Az év orosz inzulinnevei. Hogyan és hol termelnek inzulint Oroszországban? Legújabb változások és fejlődés

2016. május 20-án a Sanofi-Aventis Vostok üzemben (Orel) az Oryol régió kormányzója, V. Potomsky jelenlétében megtörtént a legújabb generációs inzulin validációs tételeinek gyártása.

A cukorbetegség (DM) kezelésére szolgáló új létfontosságú gyógyszert, a Sanofi által kifejlesztett legújabb generációs bazális inzulint 2015-ben regisztrálták az Egyesült Államokban és az EU-ban. A világ több mint 30 országában engedélyezett. Simább és stabilabb hatásprofillal és ennek megfelelően kevesebb mellékhatással, valamint rugalmas használattal rendelkezik, ami segíthet a betegeknek a jobb betegségkontroll elérésében.

A legújabb generációs inzulin

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát több mint 3500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok igazolták:

Három egység glargin inzulin ml-enként
Rugalmasabb beadási ütemezés (rendes beadás előtt 3 órával vagy utána 3 órával)
A vércukorszint stabil és hosszú távú kontrollja 24 órán keresztül lehetővé teszi a gyógyszer napi egyszeri alkalmazását
A szív- és érrendszeri és általános biztonság, hosszú távú vizsgálatokban a glargin inzulinon igazolták.

Stratégiai gyártóhely

A Sanofi-Aventis Vostok az első és jelenleg az egyetlen teljes ciklusú gyógyszergyár Oroszországban*, amely modern inzulinokat állít elő, a Sanofi hozzájárulása a modernizációs program végrehajtásához. gyógyszeripar Az Orosz Föderáció „Pharma-2020” és az innovatív gyógyszerek elérhetőségének növelése az orosz állampolgárok számára.

*Gyógyszergyártás kivételével.

2015-ben a Sanofi-Aventis Vostok üzem sikeresen átesett az európai ellenőrzésen és megkapta az Európai Gyógyszerügynökség GMP tanúsítványát. Ez lehetővé teszi, hogy 2016 második felében megkezdődjön az inzulin exportja az uniós országokba. A Sanofi-Aventis Vostok üzemben gyártott összes gyógyszer minősége, hatékonysága és biztonsága tekintetében megegyezik a frankfurti gyárban gyártott gyógyszerekkel.

High-tech gyártás

A Sanofi-Aventis Vostok üzem teljes összhangban épült nemzetközi szabványok GMP:

A terület összterülete 5,8 hektár
Teljes épületterület – 12700 m2
Raktárterület – 5224 m²
Minőségirányítási rendszerek - több mint 20 fizikai, kémiai és mikrobiológiai vizsgálat
A személyzet 197 magasan képzett alkalmazottból áll, akik a Sanofi frankfurti inzulingyártó központjában igazoltak.

Beruházás a termelésbe

A termelés növekedése 2014–2015-ben – 24%
A Sanofi-Aventis Vostok gyár termelési kapacitása 7,5 milliárd egység inzulin évente
Az inzulin piaci részesedése – 30%

A diabetes mellitus társadalmilag jelentős betegség

2013-2014 között A diabétesz mellitusz oroszországi prevalenciájáról eddig a legnagyobb epidemiológiai tanulmányt végezték:

26 000 20–79 éves ember Oroszország 63 régiójából
A lakosság 20%-a veszélyeztetett
A lakosság 5,44%-a cukorbeteg
A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok 54%-a nem tudott a betegségéről
A 2-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált emberek 20%-a azonnali kezelést igényel

VAL VEL anofi Oroszországban

A legnagyobb Gyógyszerészeti cég Oroszországban
Jelenlét – több mint 45 éve (1970 óta)
Személyzet – több mint 2000 alkalmazott
Több mint 10-es skála szociális programok
Klinikai vizsgálatok - 128 klinikai központ, 2215 beteg.

Társadalmi projektek az Oryol régióban

2011 – a cukorbetegek nemzetközi biciklitúrájának állomása
2012–2014 – „Esély az életnek” jótékonysági program mellrákos nők támogatására
2015 óta – személyes támogató program cukorbetegek számára

17:30 — REGNUM Szeptember 19-én a kalugai Grabtsevo ipari parkban egy teljes ciklusú inzulingyártó üzemet avattak fel. Az ünnepségen részt vett Kaluga régió kormányzója Anatolij Artamonov, a Dán Királyság nagykövete Orosz Föderáció Carsten Søndergaard, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke Mike Dustdar, a szövetségi és regionális osztályok képviselői, állami szervezetek, jelenti a tudósító IA REGNUM.

Kalugában 2015 óta működik inzulingyártó üzem. Az első szakaszban a gyártás csak a modern inzulinok másodlagos csomagolását végezte patronokba és fecskendőtollakba. Aztán elkezdődött a lokalizáció elmélyítése. 2017-ben az üzem engedélyt kapott az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumától az inzulin kész adagolási formáinak előállítására. Megépült a fecskendőtollak összeállítására szolgáló műhely, valamint a kész aszeptikus adagolási formák és az inzulintöltő patronok gyártására szolgáló műhely.

2018-ban a cég egyik kiemelt eseménye volt a modern inzulinok teljes gyártási ciklusának elindítása, valamint egy új fecskendőtoll-összeszerelő műhely megnyitása. A kalugai üzem eredeti, Dániában gyártott anyagot használ. A gyártási mennyiséget évi 9 milliárd darab termékre tervezik, amelyeket orosz fogyasztóknak szánnak.

Összesen több mint 8 milliárd rubelt fektettek be a projektbe, és mintegy 300 munkahely jött létre. Az üzem korszerű berendezésekkel rendelkezik, és korszerű megoldásokat alkalmaz az energiahatékonyság és a környezetvédelem területén. A teljes termelési terület 13 000 m2-t foglal el.

Anatolij Artamonov, Kaluga régió kormányzója köszöntötte az ünnepség résztvevőit hangsúlyozta, hogy többek között a Novo Nordisk nagy cégek alapját képezi a Kaluga gyógyszeripari klaszternek, segíti az orosz lakosok minőségi és megfizethető gyógyszerekkel való ellátását, és növeli a cukorbetegség kezelésének hatékonyságát.

Kaluga kormányzója szerint 2017-ben a régió gyógyszergyártásának növekedése 67% volt. A klaszter vállalkozások 154 féle gyógyszert állítanak elő, többnyire innovatív. Negyvenen vannak a regisztrációs szakaszban, több mint 20-an vannak preklinikai vizsgálatok alatt.

„A következő egy-két évben a gyógyszerek száma 215-re nő , mondta Anatolij Artamonov. — Terveink szerint 2020-ra a Kaluga régióban előállított gyógyszertermékek mennyisége az összoroszországi termelés legalább 10%-át teszi ki.”

Mike Dustdar pedig emlékeztetett arra, hogy a Novo Nordisk 2018-ban ünnepli alapításának 95. évfordulóját, amely nem sokkal azután történt, hogy kanadai tudósok 1921-ben forradalmian felfedezték az inzulint.

„A vállalat tudósai és kutatói közel egy évszázada hoznak létre innovatív biogyógyszereket a cukorbetegség kezelésére, amely egy súlyos krónikus betegség, amely ma több mint 600 millió embert érint. Hasonlóan fontosnak tartjuk hozzájárulásunkat a betegek kezeléshez való hozzáférésének növeléséhez világszerte. A vállalat következetes befektetési politikája a csúcstechnológiás termelés oroszországi lokalizálására teljes mértékben összhangban van a gyógyszeripar fejlesztése terén az orosz vezetőség állami politikájával. Ma azáltal, hogy egy teljes inzulingyártási ciklust elindítunk egy Kaluga régióban található vállalkozásnál, újabb fontos lépést teszünk annak érdekében, hogy közel 5 millió orosz betegnek legyen lehetősége modern, hatékony és megfizethető gyógyszerekkel kezelni, amelyek javítják a minőséget és a minőséget. az élet hossza” – mondta.

Carsten Søndergaard, a Dán Királyság oroszországi nagykövete is nagyra értékelte a Novo Nordisk projekt támogatását az Orosz Föderációban.

„A Kaluga régió az egyik legkedvezőbb vidék az üzleti élet számára. Különös figyelmet fordítanak itt a csúcstechnológiára és az innovációra. Bízom benne, hogy közös erőfeszítéseink az Oroszország és Dánia közötti együttműködés színvonalának javulását eredményezik." , hangsúlyozta.

Emlékeztetjük Önöket, hogy a dán Novo Nordisk cég kalugai üzeme az egyetlen olyan vállalat Oroszországban, amely a modern inzulinok teljes portfólióját állítja elő. Új toll-összeszerelő műhely indításával Oroszországban a vállalat áttér a modern inzulinok előretöltött eldobható FlexPen tollak gyártására. Az előretöltött fecskendős tollak, amelyek az oroszországi inzulinanalógok mennyiségének több mint 89%-át teszik ki, a világon a leggyakoribb inzulin adagolási mód.

Az orosz Pharmaco cég megállapodást írt alá az indiai Wockhardttal, hogy projektet hozzanak létre inzulin közös oroszországi előállítására – jelentette be az indiai kormány.

A Wockhardt számára a biohasonló inzulin gyártása a Pharmaco telephelyén lesz az első oroszországi gyártás – mondja Pravin Sambrey, a Wockhardt oroszországi képviseletének vezetője. „Most dől el a kérdés, hogy mely gyógyszereket állítják elő moszkvai üzemünkben, és melyeket a moszkvai régióban lévő üzemben” – magyarázta Vitalij Smerdov, a Farmeco igazgatótanácsának elnöke. "A termelés mennyiségét még nem határozták meg." Génmanipulált inzulinok előállításáról beszélünk – pontosította Sambrey.

Smerdov szerint a projektbe való beruházás legalább 10 millió dollár lesz. Elmondása szerint eleinte csak a gyárakban csomagolják majd a biohasonló inzulint, majd 2017 végén - 2018 elején tervezik megkezdeni a gyógyszerek tényleges gyártását. A hozzájuk tartozó anyagokat Indiából importálják majd – magyarázta.

Az RM Analytics szerint 2015-ben Wockhardt a nyolcadik helyen végzett a rangsorban legnagyobb termelők inzulin az orosz állami beszerzési piacon 17,4 millió rubel értékesítéssel és 0,11%-os piaci részesedéssel.

2015 októberében Vlagyimir Putyin orosz elnök utasította a kormányt és a Rostecet, hogy dolgozzanak ki a szükséges technológiai megoldások átadására irányuló intézkedések megtételén az inzulin és analógjainak előállítására szolgáló teljes ciklusú komplexumot létrehozó projekt végrehajtásához. Pushchino állami program„Gyógyszer- és gyógyászati ​​ipar fejlesztése” 2013–2025.

A termelést a JSC NPK Bioran bázisán tervezték megvalósítani, de a projekt elakadt, és 2016 áprilisában a Rostec leányvállalatának, a Nacimbionak az igazgatótanácsának vezetője, Vitalij Maschitsky elmondta, hogy a Rostec lemondott az inzulinprojekt megvalósításának tervéről. a „Biorana” alapja. Talán éppen az inzulinprojekt kudarca miatt mondott le a Nacimbio korábbi vezérigazgatója, Nikolai Semenov, és 2016 augusztusában Maryam Khubieva váltotta.

Tovább Ebben a pillanatban Számos inzulingyártási projekt van Oroszországban. Az Oryol régióban található Sanofi-Aventis Vostok üzemben az inzulint a francia Sanofi állítja elő. A hazai Geropharm cég 2013-ban nyitott teljes ciklusú inzulingyártó üzemet. Az uráli Medsintez cég is fejleszti inzulinprojektjét. 2014-ben az Eli Lilly amerikai gyógyszergyár bejelentette, hogy inzulint állít elő a kosztromai régióban található R-Pharm üzemben. 2015-ben megkezdődött a gyógyszercsomagolás a kosztromai régióban található R-Pharma Ortat üzemben, majd 2016 nyarán a cégek megállapodást írtak alá a teljes ciklusú gyártásról.

A Wockhardt 1965-ben alakult Indiában. Gyógyszerek, gyógyszerészeti anyagok és biotechnológiai készítmények gyártásával foglalkozik. A világ több mint 90 országába szállít gyógyszert. Wockhardtnak van saját termelés Indiában, Nagy-Britanniában, Írországban, Franciaországban és az USA-ban. A cég éves bevétele a 2016. március 31-én zárult pénzügyi évben 688 millió dollár volt.

Az Oryol régióban található üzemben Oroszország elindította az inzulin első teljes gyártási ciklusát fecskendős tollak formájában - a cukorbetegek számára a legkényelmesebb. Az ilyen eszközök körülbelül 20 éve jelentek meg a világpiacon, és könnyű kezelhetőségükkel vonzották a betegeket, az Oryol fecskendőtoll-összeállítási sorozat pedig 2011 óta működik. A fecskendős toll a gyógyszert tartalmazó palackból, egy adagoló mechanizmusból és egy cserélhető tűből áll, segítségével az inzulin könnyebben beadható és adagolható, minimális fájdalmat okoz, és egy ilyen eszközt sokkal könnyebb hordozni, mint egy valódit. fecskendő ampullákkal.

A projekt az akkori miniszterelnök utasítására indult, és Oryol régió kormányzója fáradhatatlanul hangsúlyozta a politikusok és a partnerek szerepét abban, hogy a projekt egyáltalán megvalósult (a Sanofi nemzetközi cég, a szerint a harmadik legnagyobb inzulinszállító az orosz piacon CMI "Pharmexpert", és más nyugati cégek, amelyek hasonló javaslatokkal érkeztek az orosz piacra, még nem tudták megvalósítani terveiket). A megnyitó ünnepségen hangsúlyozták, hogy az üzem egyszerre két problémát old meg - jó minőségű gyógyszerekkel látja el az oroszokat, és csökkenti a külföldi gyógyszerellátástól való függőséget.

A második célt azonban ez az üzem nyilvánvalóan nem fogja elérni, legalábbis a közeljövőben: magukat az anyagokat száraz formában Németországból szállítják az Oryol üzembe.

Ezután ezt a gyógyszerhatóanyagot (kristályos humán inzulin vagy humán inzulin analógok) és az oldatok/szuszpenziók készítéséhez szükséges segédkomponenseket a nyersanyagraktárból a gyártásba szállítják, lamináris áramlású mérőállomáson lemérik és vízzel előre megtöltött keverőkbe töltik. injekcióhoz, miközben a keverő működik.

Az Orelben található üzem termékei jól ismert humán és analóg inzulinok - hosszú és rövid hatású. A minőség megegyezik a frankfurti fejüzemével.

Az üzem technológusai elismerik, hogy nem minden orosz gyógyszer rossz, de a legtöbb gyártóüzem nem rendelkezik a GMP szabványok („Good Practice”) szerinti tanúsítvánnyal. Szakmai gyakorlat", Good Manufacturing Practice), így nem világos, hogyan lehet megkülönböztetni a jó minőségű gyógyszert a közepestől. Így vagy úgy, az inzulinfüggő betegek továbbra is külföldről várják, hogy garantáltan minőségi gyógyszert kapjanak.

A humán inzulinokat és analógjaikat genetikailag módosított baktériumok állítják elő, vagyis valódi GMO termékek. A cukorbetegek azonban nem félnek a GMO-któl: a baktériumok által szintetizált anyagok sokkal jobb minőségűek és kevésbé allergének az emberre. Az oroszországi inzulingyártás teljes ciklusát csak a kis kapacitású termelés szintjén valósították meg az Orosz Tudományos Akadémia Bioszerves Kémiai Intézetében Moszkvában és az Obolenszki Nemzeti Biotechnológiai Vállalatban (a weboldal Utóbbi cég azt állítja, hogy GMP-tanúsítvánnyal rendelkezik), de az inzulint kényelmetlen tartályokba csomagolják, amelyek általában csak kórházi használatra alkalmasak. Ezenkívül nem kínálnak hosszú hatástartamú inzulinokat.

A fecskendőtoll gyártásához szükséges saját berendezés telepítése nagyon drága, és még nem tartozik a gyártók lehetőségei közé. Az állam támogatja a külföldi cégeket.

A novouralszki és az ufai Medsintez inzulint importált, de a kis termelési mennyiségek miatt ára alig különbözik a teljesen importált inzulintól. Az orosz és a globális piac legnagyobb szereplői továbbra is a külföldi Novo Nordisk, a Sanofi-Aventis és az Eli Lilly. A 2011-es adatok szerint a Novo Nordisk a piac 43,4%-át, az Eli Lilly - 27,6%, a Sanofi-Aventis - 17,8%-át teszi ki. Csak a negyedik helyen áll a Pharmstandard 6%-kal. Más gyártók a piac 3%-át sem fedik le. A teljes gyártási ciklust kínáló National Biotechnologies szerény 1,3, illetve 0,6%-os piaci részesedéssel rendelkezett.

Az orosz betegek inzulinigénye nagy és folyamatosan növekszik.

A hivatalos statisztikák szerint (2011-re) Oroszországban több mint 3,3 millió ember szenved cukorbetegségben, és körülbelül 285 millió ember a világon. Az Endokrinológiai Kutatóközpont szakértői azonban úgy vélik, hogy Oroszországban a cukorbetegek valós száma háromszorosa – több mint 10 millió ember. Nem minden betegnek van szüksége azonban inzulinra: nálunk és a világon is a betegek 90%-a 2-es típusú cukorbeteg, nem inzulinfüggő. kezdeti szakaszban. Az 1-es típusú cukorbetegség leggyakrabban örökletes. A „kiváltó” különböző fertőzések, például az enterovírusok, amelyek érzékenységét viszont a leukocita antigének munkája határozza meg.

Az 1-es típusú cukorbetegség leggyakrabban viszonylag korai életkorban alakul ki, és nincs összefüggésben az életmóddal. A 2-es típusú cukorbetegség ezzel szemben az élet során számos külső tényező hatására fordul elő, amelyek közül a fő a rossz táplálkozás.

A tudósok egyetértenek abban, hogy a cukorbetegség előfordulása jelentősen növekedni fog a következő tíz évben. Bár az 1-es típusú cukorbetegség előfordulása a gyermekek körében jelentősen megnőtt a 20. század folyamán (a tudósok még mindig vitatkozik a jelenség okairól), a fő növekedést továbbra is a 2-es típusú cukorbetegség okozza. Ennek fő oka a rossz táplálkozás és a stressz. Biológiailag ilyen helyzetben bármilyen tápanyag raktározódik a zsírszövetben, így a stressz nemcsak a cukorbetegség előfordulási gyakoriságának növekedésében okolható, hanem a szív- és érrendszeri megbetegedések és a rák kialakulásáért is. Különösen erős növekedésÁzsia és Afrika országaiban lesz megfigyelhető, amelyek áttérnek a „nyugati étrendre” és ennek megfelelő életmódra.

Mivel minden betegséget könnyebb megelőzni, mint gyógyítani, a cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett embereknek azt tanácsolhatjuk, hogy kerüljék a stresszt, a testmozgást, a túlevést és a dohányzást.

A moszkvai régió Serpukhov kerületében, Obolensk faluban megnyílt Oroszország első vállalkozása a teljes ciklusú inzulin előállítására - az anyag létrehozásától a termék csomagolásáig. Ennek megnyitása innovatív termelés Abban is egyedülálló, hogy a hivatalnokok minden szinten – a minisztériumoktól a régió- és járásvezetőig – nem avatkoztak bele a vállalkozás létrejöttébe, sőt segítették is. „Ez ritka eset, de senki sem zavart minket” – ismerte el vezérigazgató Péter Rodionov. Meglepő lenne azonban, ha a tisztviselők ellenállásba ütköznénk a genetikailag módosított inzulin első hazai technológiájának megalkotása ellen, mivel ez megfelel stratégiai feladatállamok – biztosítva a függetlenséget a nyugati inzulinszállítóktól. Miután több mint 2 milliárd rubelt fektetett be új termelésbe, a Geropharm-bio OJSC (a szentpétervári Geropharm cégcsoport része) három éven belül akár 20%-os hitelfelvételt is tervez. orosz piac inzulin a gyógyszer viszonylag alacsony ára miatt. Új kormányzati támogatási intézkedések nélkül azonban nehéz lesz a vállalatnak túlélni a világ három legnagyobb inzulingyártójával folytatott éles versenyben, amelyek együttesen az orosz piac több mint 90%-át foglalják el, és de facto monopolisták. A monopóliumellenes szolgálat képviselői szerint nem lesz könnyű versenyeznie az új vállalkozásnak, hiszen a legnagyobb piaci szereplők több mint 10 milliárd rubelt fektettek az orosz orvosok „tájékoztatásába” (és lényegében megvesztegetésébe). Az Egészségügyi Minisztérium külön oktatási munkája nélkül pedig az orosz cukorbetegek továbbra is biztosak lesznek abban, hogy az egyik inzulint nem lehet helyettesíteni egy másikkal.

Gyári homlokzat

Fotó a sajtószolgálattól

A Szovjetunióban az inzulint állati hasnyálmirigyből állították elő. Ezt az inzulint azonban szinte az egész világon elhagyták a génmanipulált (módosított baktériumokon alapuló) inzulin helyett számos mellékhatás miatt, ezért az Unióban korlátozni kellett a termelését. Az orosz cukorbetegek hosszú ideje főleg a nyugati gyártók – Eli-Lilly, Novo Nordisk és Sanofi – „tűjén ülnek”, amelyek világszerte vezető szerepet töltenek be, és az orosz inzulinpiac mintegy 93%-át foglalják el 350 dolláros kapacitással. millió évente. Az utolsó két cégnek egyébként Oroszországban van a gyára.

Jelenleg csak három termel inzulint. orosz cégek– „Pharmstandard”, „Medsintez”. De külföldön vásárolt anyag alapján készítik, lényegében csak oldatokkal, csomagolótermékekkel keverve. Egészen a közelmúltig a Geropharm inzulint is előállított idegen anyagból. Ezért az új, csúcstechnológiás „Geropharm-bio” komplexum a génmanipulált inzulin első teljes ciklusú gyártása Oroszországban. A cég körülbelül tíz évvel ezelőtt - majdnem az alapítása óta - kifejlesztette és szabadalmaztatta azt a törzset (baktériumot), amelyet az anyag előállítására tenyésztenek. Az egyedülálló törzsből készült inzulin klinikai vizsgálatait hat évig végezték. Miután megkapta az Egészségügyi Minisztérium pozitív következtetését, a Geropharm megkezdte egy új üzem építését a moszkvai régió Szerpuhovi körzetében, Obolensk faluban, és kevesebb mint két év alatt elkészült.

Referencia

A JSC Geropharm (korábban JSC National Biotechnologies) a szentpétervári Geropharm vállalatcsoport része. Kezdetben a céget 1998-ban kifejezetten eladásra szervezték állami feladat– a génmanipulált inzulin orosz technológiájának megalkotása. Új hazai technológia megalkotására irányuló munka a Diabetes Mellitus program keretében zajlott, amelynek kiemelt szempontja az állam stratégiai függetlensége a nyugati inzulinszállítóktól. Az üzem építésébe a beruházások volumene 1,5 milliárd rubelt tett ki. Korábban körülbelül egymilliárd rubelt fektettek be a törzs létrehozásába. A vállalkozás területe 2,5 hektár, a helyiségek területe 10.000 nm. m. A tervezett gyártási mennyiség évi 25 millió palack és 5 millió patron. A tervezési kapacitás elérését 2014 nyarára tervezik.

A tér sterilitása

A moszkvai régió sűrű erdőiben láthatóan elrejtett kompakt vállalkozás túlélte a több ezer ember invázióját. A minisztériumok és minisztériumok képviselői, vállalkozók, orvosok és még sokan mások megfigyelhették a csúcstechnológiás termelés beindítását. Senkit azonban nem engedtek be a vállalkozás szentélyébe - abba az épületbe, ahol értékes baktériumokat termesztenek az anyag előállításához. Formulája és termesztési technológiája szigorúan besorolt.

10-12 fős kis csoportokban ismerkedhettek meg a vendégek a főprodukcióval. Miközben átöltözünk eldobható steril köpenyekre, a minőség-ellenőrzési osztály vezetője a következőket utasítja:

"Nincs joga semmihez a kezével hozzáérni, és nincs joga a felszerelésre támaszkodni." Az arc érintése tilos – mondja a szigorú nő.

- Mi köze ehhez az arcnak?

– A bőr lehámlik és szennyezi a műhelyek légkörét.

Ezek után még gézmaszkot is szerettem volna felvenni, hogy ne lélegezzek túl sokat a szupersteril stratégiai produkcióba.

A kirándulást egy kellemes megjelenésű és kivételes finomságú lány, vagy inkább egy folyamatmérnök, Elizaveta Kancevaya vezette. Instrukciókat is adott, megtanította, hogyan kell megfelelően kezelni a kezet egy speciális megoldással. Egyfajta tudomány.

Elsőként a víztisztító műhelyt mutatják be a vendégeknek. Itt nem emberek dolgoznak – csak olyan egységek, amelyeket egy láthatatlan mérnök irányít a számítógép mögött. A kilépő víz steril – csak H 2 O és ennyi. Felhasználható eszközök, injekciós üvegek és patronok mosására, valamint inzulinoldatok készítésére. A második műhelyben valójában maga az inzulin készül - a szomszédos épületből szállított anyagot vízzel keverik. Ezt mindössze két ember végzi, védőruhába csomagolva. Pontosabban az összes eljárást végrehajtó műszerek leolvasását figyelik.

Innen az oldat a szomszédos helyiségbe kerül - egy kis laboratóriumba, ahol egy technológus műszerekkel ellenőrzi az oldat koncentrációját. Ha a legkisebb eltérés is előfordul a normától, az első műhely technológusai beállítják műszereiket, hogy a megoldást szabványossá tegyék. Munkájukat persze csak az ablakon keresztül nézhettük. Elképesztő, de valójában csak ez a három ember (nem számítva a mikrobiológusok hadseregét) készíti a fő terméket - az első hazai génmanipulált inzulint.

Az inzulinpalackozó helyen a legbonyolultabb készülék található, amely a patronokat és az injekciós üvegeket mossa, majd a közeli, szorosan zárt műhelybe szállítják, ahol a tartályt oldattal megtöltik és fedéllel lezárják. Itt is csak három védőruhás ember tevékenykedik.

Az utolsó szakasz a csomagolás. Van egy hosszú szállítószalag, ahol a patronokat és palackokat felcímkézik, becsomagolják és csomagokba és dobozokba teszik.

– Miért áll a szállítószalag különböző cégek által gyártott készülékekből? – Érdekel Elizabeth. – A címkéket az egyik felhelyezi, a másik csomagolja, a harmadik csomagolja?

– Mert csak a világ vezető gyártóitól, szakterületük kivételes vezetőitől válogattunk készülékeket. Oroszországban ezeknek az eszközöknek nincs analógja. A gyártósor tervezésekor össze kellett kapcsolniuk készülékeiket.

A dolgok tehát hamarosan eljutnak odáig, hogy az egyik cég gépe ragasztót ken a címkére, egy másik pedig rácsapja az üvegre. Egyszerűen azért, mert ez a cég jobban tudja, hogyan kell ragasztót felvinni, mint mások.

Kifelé menet siettek átöltözni: a hivatalnokok deszantja nyomta a sarkunkat a moszkvai régió kormányzója, Andrej Vorobjov vezetésével, aki éppen helikopterrel érkezett. Azt mondják, szándékosan félbeszakította a nyaralását, hogy részt vegyen az üzem megnyitásában. Elkísérte Joseph Kobzon Állami Duma-helyettes és közéleti személyiség, aki, mint kiderült, különböző osztályokon lobbizott a produkció megnyitásáért.

„Veszélyes az állami politika főáramán kívüli termelés megnyitása”

„Örülök, hogy egyszer a Geropharm igazgatóját, Pjotr ​​Rodionovot meghívtam asszisztensnek az Állami Dumába” – elmélyült emlékeiben Joseph Kobzon az üzem megnyitó ünnepségén, amelyre egy rögtönzött konferenciateremben került sor. . – Ez egy energikus fiatalember, aki az alkotásra koncentrál. Gyakran zaklattam Olga Golodets miniszterelnök-helyettest és Andrej Vorobjov kormányzót is, hogy mielőbb eljöjjön ez a nap.”

Az Endokrinológiai Központ igazgatóhelyettese tudományos munka, a Diabetes Research Institute igazgatója, az Orosz Orvostudományi Akadémia levelező tagja Marina Shestakova nem tudta visszafojtani az örömét.

„Régóta vártunk ennek az üzemnek a megnyitására” – mondta melegséggel a hangjában. – Ez az első lépés afelé, hogy biztosítsák az ország függetlenségét a nyugati inzulingyártóktól. Ez nagyon fontos, mert csak a hivatalos statisztikák szerint 3,7 millió cukorbeteg van nálunk. De valójában körülbelül 12 millióan vannak, ami az oroszok közel 10%-a. Feladatunk, hogy idővel jó minőségű hazai inzulint biztosítsunk számukra. Örülünk Önnek és Oroszországnak, reméljük, hogy nem fog megállni, és hamarosan megkezdi az inzulinanalógok gyártását.”

(A cukorbetegek valós száma és a hivatalos statisztikák közötti eltérés oka egyébként az, hogy nem mindenki tud cukorbetegségéről, ami nem mindig érződik.)

Az ünnepségen több mint tízen beszéltek – minisztériumok, osztályok képviselői, sőt kulturális személyiségek is. Maga a vállalkozás beindítása szimbolikus volt: Pjotr ​​Rodionov és több tisztviselő rátette a kezét az interaktív képernyőkre – és a kirándulás után leállított eszközök újra működni kezdtek. Most komolyan és sokáig.

Őszintén szólva, zavart, hogy a megnyitó ünnepségen sok felszólaló köszönetet mondott a minisztériumok képviselőinek, a moszkvai régió kormányzójának, sőt a körzet vezetőjének is az üzem megnyitásáért.

„Tulajdonképpen mit tettek érted? - kérdezem az alkalom hősét, a Geropharm vezérigazgatóját, Pjotr ​​Rodionovot. – Nem avatkoztak közbe, vagy azt tették, amit tenniük kellett? Mi az érdem?

„Először is, valójában senki sem zavart minket” – válaszolta őszintén Pjotr ​​Rodionov. – Ez egy rendkívül ritka eset, amikor senki nem szólt bele, amíg ezen a témán dolgoztunk. Még ihletet is kaptunk, és végül úgy döntöttünk, hogy kihívjuk a monopolistákat. Bürokráciával nem találkoztunk, az infrastruktúra biztosításában segítettek. A telket kataszteri értéken vettük meg. Segített bennünket, hogy van állami politika a saját gyógyszergyártásunk, a modern gyógyszeripar fejlesztésére. A cél az volt, hogy a helyi inzulintermelés 80%-át megszerezzük, ezért mindenkit annyira érdekelt üzemünk létrehozása.”

Mozgasd az óriásokat

Timófej Nizsegorodcev, az Oroszországi Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat szociális szféra és kereskedelmi ellenőrzési osztályának vezetője, bár osztotta a vállalkozás megnyitásának általános örömét, de rámutatott azokra a problémákra, amelyekkel szembe kell néznie:

„Ez az üzem egy álom számunkra, monopóliumellenes aktivisták számára. Mert a piacon három nagy globális gyártó monopóliuma van, és ők diktálják az árakat. Ez az üzem belülről megtöri a helyzetet, valódi verseny fog megjelenni, az árak pedig alacsonyabbak lesznek, ezt már látjuk. De van egy probléma. Sokan megpróbálták saját inzulint előállítani, de egy egyszerű okból nem sikerült nekik. Nem azt fogyasztjuk, amit választunk, hanem amit az orvos választ. És a monopolisták, akik több milliárd rubelt fektettek ebbe, velük dolgoznak. 20 éve rendszeresen tartanak sajtótájékoztatókat és kerekasztal-beszélgetéseket, ahol orvosainkat kezelik. Ennek eredményeként kialakult a betegek körében az a vélemény, hogy az orosz inzulin borzasztó minőségű, és bízni kell azokban, akik már régóta gyártják. Ez enyhén szólva nem igaz – elvégre inzulinunk minden minőségi teszten megfelel.”

Timofey Nizhegorodtsev szerint a monopolista cégek „motiválják” az orvosokat azzal, hogy díjazást fizetnek nekik az állítólagos előadások tartásáért:

„Több mint 20 éve a cégek olyan véleményt alkottak, amely 90%-ban tisztességtelen. Minden tőlük telhetőt megtesznek annak érdekében, hogy megakadályozzák az olyan iparágak megjelenését, amelyeket Peter ma nyitott. Vizsgálatot folytattunk, és egy érdekes dolgot fedeztünk fel: az orvosokkal megállapodásokat kötnek az előadások megtartására. Hogy ez mit jelent, azt jól mutatja a következő tény: az egyik ilyen megállapodás szerint kiderült, hogy az orvos szinte éjjel-nappal tartott előadásokat, és a világ különböző pontjain.”

Ez szemrehányás volt az egészségügyi minisztérium felé, amely Nyizsegorodcev szerint változtathat a helyzeten, ha cukorbetegek számára iskolákat szervezne, ahol a hazai inzulin megfelelő minőségére oktatnák őket.

„Hosszú és makacs küzdelem vár még rád, Péter, ha az egészségügyi minisztérium nem segít, akkor elveszíted” – összegzett a FAS képviselője.

A lényeg az, hogy a gátlástalan orvosok azt a véleményt formálták a betegek körében, hogy az egyik inzulinról a másikra való átállás, még hatékonyabb, káros, sőt veszélyes is. Az Egészségügyi Minisztérium a betegekkel folytatott külön oktatási munkával képes meggyőzni őket az ellenkezőjéről. És akkor a hazai termelőnek lesz esélye kicsikarni a monopolistákat.

„Nem szeretném, ha olyan kijelentések jelennének meg a sajtóban, hogy az összes orvost tőlünk vásárolták meg” – mondta Elena Maksimenko egészségügyi miniszter-helyettes. – Nézd meg, milyen körülmények között élnek és dolgoznak, és minden kiderül. Részben az orvosok erőfeszítéseinek köszönhetően megváltozott a közvélemény: a VTsIOM szerint hosszú évek óta először az oroszok egyformán értékelik a hazai és a külföldi gyógyszerek minőségét. Ami pedig a hazai gyártók támogatását illeti, igen, örülünk, hogy változhat a monopolhelyzet az inzulinpiacon. Tudomásul vesszük, hogy a verseny következtében az árak a jelenlegi ár 80%-áig csökkenhetnek. De kötelesek vagyunk mindenkinek egyenlő támogatást nyújtani. Pontosan mi az érdeme a minisztériumnak a produkció megnyitásában? Az tény, hogy nyitottak vagyunk a párbeszédre. Minden újítást és jogszabályváltozást megbeszélünk gyógyszergyártóinkkal.”

A DSM Group elemző ügynökség vezérigazgatója, Szergej Shulyak megerősítette, hogy mind az orvosoknak, mind a betegeknek sztereotípiáik vannak az inzulin megváltoztatásának képtelenségéről és a hazai cukorbetegek gyógyszerének alacsony minőségéről. De azt javasolta, hogy figyeljenek oda a közbeszerzések minőségére.

„Nagyon nagy a beszerzésben részt vevő emberek találékonysága. Tudják, hova kell pontot vagy vesszőt tenni, hogy egy adott cég nyerje a pályázatot” – mondja Szergej Shulyak. – Természetesen a piacot három cég monopolizálja, és nem csak Oroszországban, hanem az egész világon. Változó sikerrel meg lehet mozgatni ezt a hármat. Igen, ez a három különböző versenytechnológiát használ. Oroszországban évente 10 milliárd csomag inzulint fogyasztanak el. Az állami juttatások 10 milliárd rubel, ami a teljes gyógyszeripar 1%-a. Miért ne támogatná az állam a helyi gyártót? A pályázatok során pedig tekintse jelentős előnynek a helyi termelést. Ez lehetővé tenné, hogy az inzulinon megspórolt forrásokat a hazai orvostudomány fejlesztésére, a PPP keretében új termelő létesítmények létrehozására és még sok másra fordíthassák.”

Egyszóval az állam is segíthet, amely még nem avatkozott bele az első teljes ciklusú inzulintermelés létrejöttébe. Sőt, már megteszi az első lépéseket efelé.

„Nekünk viszont nagy segítségünkre volt, hogy átláthatóvá vált a közbeszerzési rendszer, kezdtük látni, hogy ki és mennyit ad el. Ennek eredményeként a régiókban aktívan részt veszünk a pályázatokon, egyes területeken az inzulinpiac akár 50%-át is elfoglaljuk, az új termékkel pedig – többek között az állami beszerzési rendszeren keresztül – akár 20-30%-ot is elfoglalhatunk. az orosz piacra” – optimista Petr Rodionov .

Az orosz inzulinpiac azonban nem fejlődik ilyen lassan: a 2005-ös teljes mennyiség 0,7%-áról a múltban 7%-ra. Lényeges, hogy ugyanebben az időszakban az import inzulin ára folyamatosan csökkent. A hazai teljes ciklusú inzulin előállításának támogatásának tehát nyilvánvaló a lényege (aki nyugati anyagokból készít inzulint, az nehezebben versenyez, hiszen a helyi adottságok nem befolyásolják az anyag költségét).

Szergej Cib, az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium Vegyi-Technológiai Komplex és Biomérnöki Technológiák Osztályának igazgatója megjegyezte, hogy a Geropharm-bio üzem megnyitása ékes példája a köz-magán partnerségek sikeres megvalósításának.

„Az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium 2008 óta szisztematikusan igyekszik javítani az állami gyógyszeripar fejlesztési politikáját. És nagyon örvendetes, hogy ennek a politikának az elmúlt két évében havonta vagy negyedévente új gyógyszerészeti szervezetek, laboratóriumok, kutatóközpontok jelennek meg, amelyek a PPP keretében valósulnak meg. A mai rendezvény egy újabb ilyen közös sikerünk az iparág fejlődésében. Ennek kapcsán növeljük részvételünket olyan új szakértői támogatási intézkedésekkel, amelyek ösztönzik a gyógyszergyártás fejlődését.”

Petr Rodionovnak nincs kétsége afelől, hogy az Ipari és Kereskedelmi Minisztériummal és az Egészségügyi Minisztériummal való együttműködés elősegíti, hogy a Geopharm-bio erős piaci rést foglaljon el, és tovább fejlődjön - az inzulinanalógok létrehozása felé:

„Megértjük, hogy a kormány politikáját követjük; ilyen politika nélkül a termelés megnyitása egyszerűen veszélyes lenne. Nagy támogatásra számítunk - előnyben részesítjük azokat, akik saját anyagukból állítják elő az inzulint, nem csak csomagolják. Van ilyen döntés, de még nem hagyták jóvá.”

Ha az állam úgy dönt, hogy előnyben részesíti a teljes ciklusú inzulingyártókat, akkor nagyon valószínű, hogy más orosz vállalatok is elkezdenek hasonló vállalkozásokat nyitni. Csak állami garanciákkal vállalhatja a hosszú távú befektetések kockázatát a saját törzs megteremtésében. És akkor a verseny fokozásával és az inzulin árának csökkentésével az állam jelentős forrásokat takaríthat meg.