Rosyjska nazwa insuliny roku. Jak i gdzie produkuje się insulinę w Rosji? Ostatnie zmiany i postępy

W dniu 20 maja 2016 r. w zakładzie Sanofi-Aventis Vostok (Orel), w obecności gubernatora regionu orelskiego V. Potomskiego, uruchomiono produkcję serii walidacyjnych insuliny najnowszej generacji.

Nowy ratujący życie lek do leczenia cukrzycy (DM), najnowsza generacja insuliny bazowej opracowanej przez firmę Sanofi, został zarejestrowany w USA i UE w 2015 roku. Zatwierdzony w ponad 30 krajach na całym świecie. Ma gładszy i bardziej stabilny profil działania, a tym samym mniej skutków ubocznych, a także elastyczność w użyciu, co może pomóc pacjentom osiągnąć lepszą kontrolę choroby.

insulina najnowszej generacji

Skuteczność i bezpieczeństwo leku potwierdzono w badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów:

Potrójne jednostki insuliny glargine na ml
Bardziej elastyczny harmonogram wstrzyknięć (w ciągu 3 godzin przed lub 3 godziny po zwykłym wstrzyknięciu)
Stabilna i długotrwała kontrola poziomu glukozy we krwi przez 24 godziny pozwala na stosowanie leku raz dziennie
Układ sercowo-naczyniowy i ogólne bezpieczeństwo udowodnione na insulinie glargine w długoterminowych badaniach.

Strategiczny zakład produkcyjny

Sanofi-Aventis Vostok jest pierwszą i obecnie jedyną pełnocyklową fabryką farmaceutyczną w Rosji* do produkcji nowoczesnych insulin, wkład Sanofi w program modernizacyjny przemysł farmaceutyczny RF „Pharma-2020” i zwiększenie dostępności innowacyjnych leków dla obywateli Rosji.

* Z wyjątkiem produkcji substancji farmaceutycznej.

W 2015 roku zakład Sanofi-Aventis Vostok pomyślnie przeszedł europejską inspekcję i otrzymał certyfikat GMP Europejskiej Agencji Leków. Pozwoli to na rozpoczęcie eksportu insulin do krajów UE w drugiej połowie 2016 roku. Wszystkie leki wytwarzane w zakładzie Sanofi-Aventis Vostok są identyczne pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa jak te wytwarzane w zakładzie we Frankfurcie.

Produkcja zaawansowana technologicznie

Zakład Sanofi-Aventis Vostok został zbudowany w pełnej zgodności z międzynarodowe standardy GMP:

Całkowita powierzchnia terytorium wynosi 5,8 ha
Całkowita powierzchnia budynku to 12700 m2
Powierzchnia magazynowa - 5224 m²
Systemy zarządzania jakością - ponad 20 testów fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych
Personel - 197 wysoko wykwalifikowanych pracowników, certyfikowanych w centrum produkcji insuliny Sanofi we Frankfurcie.

Inwestycja w produkcję

Wzrost wolumenu produkcji w latach 2014-2015 - 24%
Zdolności produkcyjne zakładu Sanofi-Aventis Vostok to 7,5 mld jednostek insuliny rocznie
Udział w rynku insuliny - 30%

Cukrzyca jest chorobą istotną społecznie

W latach 2013–2014 do tej pory przeprowadzono największe badanie epidemiologiczne dotyczące występowania cukrzycy w Rosji:

26 000 osób w wieku 20-79 lat z 63 regionów Rosji
20% populacji jest zagrożonych
5,44% populacji ma DM
54% osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, nie było świadomych swojej choroby
20% osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 wymaga natychmiastowego leczenia

OD anofi w Rosji

Największa firma farmaceutyczna w Rosji
Obecność - ponad 45 lat (od 1970)
Personel - ponad 2000 pracowników
Ponad 10 dużych programy społeczne
Badania kliniczne - 128 ośrodków klinicznych, 2215 pacjentów.

Projekty społeczne w regionie Oryol

2011 - etap międzynarodowego rajdu rowerowego dla osób z cukrzycą
2012-2014 – program charytatywny „Szansa na życie” na rzecz kobiet z rakiem piersi
Od 2015 r. – indywidualny program wsparcia dla pacjentów z cukrzycą

17:30 — REGNUM W parku przemysłowym Grabcevo w Kałudze 19 września uroczyście otwarto pełnocyklowy zakład do produkcji insuliny. W uroczystości wziął udział Gubernator Obwodu Kaługa Anatolij Artamonow, Ambasador Królestwa Danii do Federacja Rosyjska Karsten Sendergaard, wiceprezes wykonawczy Novo Nordisk Mike Dustdar, przedstawiciele departamentów federalnych i regionalnych, organizacje publiczne, donosi korespondent IA REGNUM.

Zakład produkcji insuliny istnieje w Kałudze od 2015 roku. W pierwszym etapie produkcja realizowała jedynie wtórne pakowanie nowoczesnych insulin we wkładach i strzykawkach. Następnie rozpoczęto prace nad pogłębieniem lokalizacji. W 2017 roku zakład otrzymał licencję Ministerstwa Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej na produkcję gotowych form dawkowania insuliny. Wybudowano warsztat do montażu pisaków strzykawkowych oraz wyposażono warsztat do produkcji gotowych aseptycznych form dawkowania i napełniania wkładów insulinowych.

Jednym z kluczowych wydarzeń przedsiębiorstwa w 2018 roku jest uruchomienie pełnego cyklu produkcji nowoczesnych insulin, a także otwarcie nowego warsztatu montażu wstrzykiwaczy. Zakład Kaluga wykorzystuje oryginalną substancję produkowaną w Danii. Wielkość produkcji planowana jest na poziomie 9 mld sztuk produktów rocznie, przeznaczonych dla rosyjskich konsumentów.

Ogólnie w projekt zainwestowano ponad 8 miliardów rubli, stworzono około 300 miejsc pracy. Zakład posiada nowoczesny sprzęt, zaawansowane rozwiązania w zakresie efektywności energetycznej i ochrony środowiska. Całkowita powierzchnia produkcyjna obejmuje 13.000 m2.

Witając uczestników uroczystości, gubernator obwodu kałuskiego Anatolij Artamonow podkreślił, że Novo Nordisk, między innymi, stanowi podstawę kałuskiego klastra farmaceutycznego, pomagając w dostarczaniu mieszkańcom Rosji wysokiej jakości i przystępnych cenowo leków oraz zwiększyć skuteczność leczenia cukrzycy.

Według gubernatora Kaługi w 2017 roku wzrost produkcji przemysłu farmaceutycznego w regionie wyniósł 67%. Przedsiębiorstwa klastra produkują 154 rodzaje leków, w większości innowacyjnych. Czterdzieści jest na etapie rejestracji, ponad 20 przechodzi badania przedkliniczne.

„W ciągu najbliższego roku lub dwóch liczba leków wzrośnie do 215 - powiedział Anatolij Artamonow. — Planujemy, że do 2020 roku ilość produktów farmaceutycznych wytwarzanych w regionie Kaługi wyniesie co najmniej 10% całkowitej rosyjskiej produkcji”.

Z kolei Mike Dustdar przypomniał, że w 2018 roku Novo Nordisk obchodzi 95. rocznicę swojego powstania, które przypadło niedługo po rewolucyjnym odkryciu insuliny przez kanadyjskich naukowców w 1921 roku.

„Od prawie wieku naukowcy i badacze firmy tworzą innowacyjne biofarmaceutyki do leczenia tak poważnej choroby przewlekłej, jak cukrzyca, która dotyka obecnie ponad 600 milionów ludzi. Za równie ważny uważamy nasz wkład w zwiększenie dostępności leczenia dla pacjentów na całym świecie. Konsekwentna polityka inwestycyjna spółki w lokalizację produkcji high-tech w Rosji jest w pełni zgodna z państwową polityką rosyjskiego kierownictwa rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Dziś, uruchamiając pełny cykl produkcji insuliny w zakładzie w regionie Kaługi, robimy kolejny ważny krok w kierunku zapewnienia prawie 5 milionom rosyjskich pacjentów możliwości leczenia nowoczesnymi, skutecznymi i niedrogimi lekami, które poprawiają jakość i średnia długość życia” – powiedział.

Ambasador Królestwa Danii w Rosji Carsten Sendergard wysoko ocenił także wsparcie projektu Novo Nordisk w Federacji Rosyjskiej.

„Region Kaługa jest jednym z najbardziej korzystnych regionów dla biznesu. Szczególną uwagę przywiązujemy do wysokich technologii i innowacji. Jestem przekonany, że nasze wspólne wysiłki doprowadzą do poprawy poziomu współpracy między Rosją a Danią.” , podkreślił.

Przypomnijmy, że zakład duńskiej firmy Novo Nordisk w Kałudze jest jedynym przedsiębiorstwem w Rosji, które produkuje kompletne portfolio nowoczesnych insulin. Uruchamiając nowy warsztat montażu strzykawek w Rosji, firma przechodzi do produkcji nowoczesnych insulin w jednorazowych napełnionych strzykawkach FlexPen. Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, które stanowią ponad 89% analogów insuliny w Rosji, są najpowszechniejszym rodzajem urządzeń do podawania insuliny na świecie.

Rosyjska firma Pharmeco podpisała umowę z indyjską firmą Wockhardt o stworzeniu projektu wspólnej produkcji insuliny w Rosji - poinformował rząd Indii.

Dla firmy Wockhardt produkcja leków biopodobnych do insuliny w zakładzie Pharmaco będzie pierwszą produkcją w Rosji, mówi Pravin Sambrei, szef przedstawicielstwa Wockhardt w Rosji. „Teraz rozstrzyga się pytanie, które leki będą produkowane w naszym zakładzie w Moskwie, a które - w zakładzie w regionie moskiewskim” – wyjaśnił Witalij Smerdow, prezes zarządu Pharmeco. „Wielkości produkcji nie zostały jeszcze określone”. Mówimy o produkcji genetycznie modyfikowanych insulin, powiedział Sambrei.

Inwestycje w projekt wyniosą co najmniej 10 milionów dolarów, powiedział Smerdov. Według niego, początkowo biopodobne insuliny będą pakowane tylko w fabrykach, a na przełomie 2017 i 2018 roku planowane jest rozpoczęcie faktycznej produkcji leków. – Substancje do nich będą sprowadzane z Indii – wyjaśnił.

Według REM Analytics w 2015 roku Wockhardt zajął ósme miejsce w rankingu największych producentów insuliny na rosyjskim rynku zamówień publicznych ze sprzedażą 17,4 mln rubli i udziałem w rynku 0,11%.

W październiku 2015 r. prezydent Rosji Władimir Putin polecił rządowi i Rostecowi wypracowanie kwestii włączenia środków na przeniesienie niezbędnych rozwiązań technologicznych do realizacji projektu stworzenia pełnocyklowego kompleksu do produkcji insuliny i jej analogów w Pushchino w program państwowy„Rozwój branży farmaceutycznej i medycznej” na lata 2013-2025.

Produkcja miała być realizowana w oparciu o OAO NPK Bioran, ale projekt utknął w martwym punkcie i w kwietniu 2016 roku szef zarządu spółki zależnej Rostecu Nacimbio, Witalij Maschitsky, powiedział, że Rostec zrezygnował z planów wdrożenia insuliny. projekt oparty na Bioranie”. Być może właśnie z powodu niepowodzenia projektu insulinowego zrezygnował były dyrektor generalny Nacimbio Nikołaj Semenow, w sierpniu 2016 roku jego Maryam Khubieva.

Na ten moment w Rosji istnieje kilka projektów do produkcji insuliny. W zakładzie Sanofi-Aventis Vostok w regionie Oryol francuski Sanofi produkuje insulinę. W 2013 roku została uruchomiona pełnocyklowa instalacja do produkcji insuliny przez krajową firmę Geropharm. Uralska firma Medsintez również rozwija swój własny projekt insulinowy. W 2014 roku amerykańska firma farmaceutyczna Eli Lilly ogłosiła plany produkcji insuliny w zakładzie R-Pharm w regionie Kostroma. W 2015 roku zakład R-Pharma w Ortat w regionie Kostroma rozpoczął pakowanie leków, a latem 2016 roku firmy podpisały umowę na produkcję w pełnym cyklu.

Firma Wockhardt została założona w 1965 roku w Indiach. Zajmuje się produkcją leków, substancji farmaceutycznych oraz preparatów biotechnologicznych. Dostarcza leki do ponad 90 krajów świata. Wockhardt ma własna produkcja w Indiach, Wielkiej Brytanii, Irlandii, Francji i USA. Roczny przychód firmy za rok podatkowy zakończony 31 marca 2016 r. wyniósł 688 mln USD.

Zakład w regionie Oryol uruchomił pierwszy w Rosji pełny cykl produkcji insuliny w formie strzykawek, najwygodniejszych dla pacjentów z cukrzycą. Takie urządzenia pojawiły się na światowym rynku około 20 lat temu i przyciągały pacjentów łatwością obsługi, a linia montażowa piór Oryol działa od 2011 roku. Strzykawka do pena to buteleczka z lekiem, mechanizm dozujący i wymienna igła, ułatwia wstrzykiwanie i dawkowanie insuliny, stwarza minimum bólu, a takie urządzenie jest dużo łatwiejsze do przenoszenia niż prawdziwa strzykawka z ampułkami.

Projekt został uruchomiony zgodnie z instrukcjami ówczesnego premiera, a gubernator regionu Oryol niestrudzenie podkreślał rolę polityków i partnerów w jego realizacji (realizowała go międzynarodowa firma Sanofi, trzecia największym dostawcą insuliny na rynek rosyjski wg Ekspert ds. farmacji CMI, podczas gdy inne zachodnie firmy, które pojawiły się na rosyjskim rynku z podobnymi propozycjami, nie były jeszcze w stanie zrealizować swoich planów). Podczas ceremonii otwarcia podkreślono, że zakład rozwiązuje jednocześnie dwa problemy – dostarczanie Rosjanom wysokiej jakości leków oraz zmniejszanie uzależnienia od dostaw leków zagranicznych.

Ale drugi cel oczywiście nie zostanie osiągnięty przez ten zakład, przynajmniej w najbliższej przyszłości: same substancje w postaci suchej trafiają do zakładu Oryol z Niemiec.

Następnie ta aktywna substancja farmaceutyczna (krystaliczna insulina ludzka lub analogi insuliny ludzkiej) oraz składniki pomocnicze do sporządzania roztworów/zawiesin są przekazywane do produkcji z magazynu surowca, ważone na stanowisku wagowym z przepływem laminarnym i ładowane pracującym mieszadłem do mieszadeł wstępnie napełniony wodą do wstrzykiwań.

Produkty zakładu w Orelu są dobrze znanymi insulinami ludzkimi i analogowymi – długo i krótkodziałającymi. Jakość jest identyczna jak w zakładzie macierzystym we Frankfurcie.

Technolodzy zakładu przyznają, że nie wszystkie rosyjskie leki są złe, ale większość produkcji nie jest certyfikowana zgodnie ze standardami GMP („Właściwa Praktyka”, Good Manufacturing Practice), więc nie jest jasne, jak odróżnić lek wysokiej jakości od przeciętnego. Tak czy inaczej, pacjenci uzależnieni od insuliny nadal będą musieli czekać z zagranicy na otrzymanie leku o gwarantowanej wysokiej jakości.

Insuliny ludzkie i ich analogi są wytwarzane przez bakterie modyfikowane genetycznie, czyli są prawdziwymi produktami GMO. Jednak chorzy na cukrzycę nie boją się GMO: substancje syntetyzowane przez bakterie są znacznie lepszej jakości i mniej uczulające na człowieka. Pełny cykl produkcji insuliny w Rosji realizowany jest wyłącznie na poziomie produkcji niskowydajnej na podstawie Instytutu Chemii Bioorganicznej Rosyjskiej Akademii Nauk w Moskwie oraz w przedsiębiorstwie National Biotechnologies w Oboleńsku (przy ul. teren mówi się, że ten ostatni ma certyfikat GMP), ale pakują insulinę w niewygodne pojemniki, w większości odpowiednie tylko do użytku szpitalnego. Nie oferują również długo działających insulin.

Instalacja własnego sprzętu do produkcji pisaków strzykawkowych jest bardzo kosztowna i nie jest jeszcze w mocy producentów. Państwo wspiera firmy zagraniczne.

Medsintez w Novouralsku i Ufa pack importowała insulinę, ale ze względu na niewielkie wolumeny produkcji jej ceny niewiele różnią się od insuliny całkowicie importowanej. Zagraniczni Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli Lilly pozostają największymi graczami na rynku rosyjskim i światowym. Według danych z 2011 r. Novo Nordisk stanowi 43,4% rynku, Eli Lilly – 27,6%, Sanofi-Aventis – 17,8%. Dopiero na czwartym miejscu jest Pharmstandard z 6%. Inni producenci nie pokrywają nawet 3% rynku. oraz „National Biotechnologies”, oferujące pełny cykl produkcyjny, miały odpowiednio skromne 1,3 i 0,6% rynku.

Zapotrzebowanie rosyjskich pacjentów na insulinę jest wysokie i stale rośnie.

Według oficjalnych statystyk (na rok 2011) w Rosji na cukrzycę choruje ponad 3,3 miliona ludzi, a na świecie około 285 milionów ludzi. Jednak eksperci z Centrum Badań Endokrynologicznych uważają, że rzeczywista liczba diabetyków w Rosji jest trzykrotnie wyższa - ponad 10 milionów ludzi. Jednak nie wszyscy pacjenci wymagają insuliny: zarówno w naszym kraju, jak i na świecie 90% pacjentów to pacjenci z cukrzycą typu 2, niezależną od insuliny etap początkowy. Cukrzyca typu 1 jest najczęściej dziedziczna. Jako "wyzwalacz" są różne infekcje, takie jak enterowirusy, na które z kolei podatność jest determinowana pracą antygenów leukocytów.

Cukrzyca typu 1 najczęściej rozwija się w stosunkowo młodym wieku i nie jest związana ze stylem życia. Przeciwnie, cukrzyca typu 2 pojawia się w ciągu życia pod wpływem wielu czynników zewnętrznych, z których głównym jest niedożywienie.

Naukowcy są zgodni, że zachorowalność na cukrzycę w ciągu najbliższych dziesięciu lat znacząco wzrośnie. Chociaż częstość występowania cukrzycy typu 1 wśród dzieci znacznie wzrosła w XX wieku (naukowcy nadal kłócić się o przyczynach tego zjawiska), główny wzrost nadal pochodzi z cukrzycy typu 2. Głównym tego powodem jest niedożywienie i stres. Z biologicznego punktu widzenia w takiej sytuacji wszelkie składniki odżywcze odkładają się w tkance tłuszczowej, więc stres jest winny nie tylko wzrostu zachorowalności na cukrzycę, ale także za choroby układu krążenia i onkologiczne. Szczególnie silny wzrost będzie obserwowany w krajach Azji i Afryki, które przechodzą na „zachodnią dietę” i styl życia.

Ponieważ każdej chorobie łatwiej jest zapobiegać niż leczyć, osobom zagrożonym cukrzycą można zalecić unikanie stresu, ćwiczeń fizycznych, przejadania się i niepalenia.

We wsi Oboleńsk, obwód Serpukhov, obwód moskiewski, otwarto pierwsze w Rosji przedsiębiorstwo produkujące insulinę w pełnym cyklu - od stworzenia substancji do pakowania produktów. Otwarcie tej innowacyjnej produkcji jest również wyjątkowe, ponieważ urzędnicy wszystkich szczebli – od ministerstw po naczelników regionu i powiatu – nie ingerowali w powstanie przedsiębiorstwa, a wręcz mu pomagali. „To rzadki przypadek, ale nikt tak naprawdę nam nie przeszkadzał” — przyznał CEO Piotr Rodionow. Zaskakującym byłoby jednak spotkać się ze sprzeciwem urzędników wobec stworzenia pierwszej krajowej technologii genetycznie modyfikowanej insuliny, ponieważ odpowiada ona cel strategiczny państw - zapewnić niezależność od zachodnich dostawców insuliny. Po zainwestowaniu ponad 2 miliardów rubli w nową produkcję, Geropharm-bio OJSC (część grupy Geropharm w St. Petersburgu) planuje pożyczyć do 20% w ciągu trzech lat Rynek rosyjski insulina ze względu na stosunkowo niską cenę leku. Ale bez nowych rządowych środków wsparcia trudno będzie firmie przetrwać w obliczu ostrej konkurencji z trzema największymi światowymi producentami insuliny, którzy łącznie zajmują ponad 90% rosyjskiego rynku i są de facto monopolistami. Przedstawiciele służby antymonopolowej twierdzą, że nowemu przedsiębiorstwu nie będzie łatwo konkurować, ponieważ najwięksi gracze rynkowi zainwestowali ponad 10 mld rubli w „informowanie” (a właściwie przekupywanie) rosyjskich lekarzy. A bez oddzielnej pracy edukacyjnej Ministerstwa Zdrowia rosyjscy diabetycy nadal będą pewni, że jednej insuliny nie da się zastąpić inną.

Fasada fabryczna

Zdjęcie biura prasowego

W ZSRR insulinę produkowano na bazie trzustki zwierzęcej. Jednak niemal na całym świecie zrezygnowano z tej insuliny na rzecz genetycznie modyfikowanej (opartej na zmodyfikowanych bakteriach) ze względu na wiele skutków ubocznych, więc w Unii trzeba było ograniczyć jej produkcję. Rosyjscy diabetycy od dawna są w większości „na igłę” zachodnich producentów – są to Eli-Lilly, Novo Nordisk i Sanofi, które są światowymi liderami i zajmują około 93% rosyjskiego rynku insuliny z mocą 350 mln dolarów rocznie. Nawiasem mówiąc, dwie ostatnie firmy mają swoje fabryki w Rosji.

Obecnie tylko trzy produkują insulinę. Rosyjskie firmy– Pharmstandard, Medsintez. Ale robią to na bazie substancji zakupionej za granicą, zajmując się właściwie tylko mieszaniem jej z roztworami i pakowaniem produktu. Do niedawna Geropharm produkował również insulinę z obcej substancji. Dlatego nowy zaawansowany technologicznie kompleks „Geropharm-bio” jest pierwszą w Rosji produkcją genetycznie zmodyfikowanej insuliny w pełnym cyklu. Szczep (bakteria), który jest hodowany do produkcji substancji, został opracowany i opatentowany przez firmę około dziesięć lat temu, prawie od momentu jej założenia. Badania kliniczne insuliny, wykonane na bazie unikalnego szczepu, prowadzono przez sześć lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Ministerstwa Zdrowia Geropharm rozpoczął budowę nowego zakładu we wsi Oboleńsk w obwodzie sierpuchowskim obwodu moskiewskiego i zakończył ją w niespełna dwa lata.

sprawdzenie

OJSC Geropharm (dawniej OJSC National Biotechnologies) jest częścią Geropharm Group of Companies z St. Petersburga. Początkowo przedsiębiorstwo zostało zorganizowane w 1998 roku specjalnie do realizacji zadanie państwowe– stworzenie rosyjskiej technologii genetycznie modyfikowanej insuliny. Prace nad stworzeniem nowej krajowej technologii prowadzone były w ramach programu Diabetes Mellitus, którego kluczowym aspektem jest strategiczna niezależność państwa od zachodnich dostawców insuliny. Wielkość inwestycji w budowę zakładu wyniosła 1,5 miliarda rubli. Wcześniej w stworzenie szczepu zainwestowano około miliarda rubli. Powierzchnia przedsiębiorstwa wynosi 2,5 ha, powierzchnia lokalu to 10 000 mkw. m. Planowana wielkość produkcji to 25 mln butelek i 5 mln wkładów rocznie. Planowane jest osiągnięcie zdolności projektowych latem 2014 roku.

Sterylność przestrzeni

Kompaktowe, jakby ukryte przed oczami w gęstych lasach pod Moskwą, przedsięwzięcie przetrwało kilkutysięczną inwazję ludzi. Przedstawiciele ministerstw i resortów, przedsiębiorcy, lekarze i wielu innych mieli okazję obserwować uruchamianie produkcji high-tech. Nikomu jednak nie wpuszczono do najświętszego miejsca przedsiębiorstwa - budynku, w którym hoduje się cenną bakterię do produkcji substancji. Jego receptura i technologia uprawy są ściśle tajne.

Goście zostali zapoznani z główną produkcją w małych, 10-12 osobowych grupach. Podczas gdy przebieramy się w jednorazowe sterylne fartuchy, kierownik działu kontroli jakości instruuje nas:

- Nie masz prawa dotykać czegokolwiek rękami, nie masz też prawa opierać się o urządzenia. Zabronione jest dotykanie twarzy - mówi surowa kobieta.

- Co z twarzą?

„Skóra łuszczy się, zanieczyszcza atmosferę warsztatów.

Potem chciałem nawet założyć maskę z gazy - nie oddychałbym niczym więcej do supersterylnej produkcji strategicznej.

Wycieczkę poprowadziła dziewczyna o miłym wyglądzie i wyjątkowej delikatności, a dokładniej inżynier procesu Elizaveta Kantsevaya. Przeprowadziła również swoją odprawę, ucząc prawidłowego posługiwania się rękami za pomocą specjalnego rozwiązania. Rodzaj nauki.

Pierwszą rzeczą, która jest pokazywana gościom, jest stacja uzdatniania wody. Tu nie pracują ludzie - tylko jednostki kontrolowane przez niewidzialnego inżyniera za komputerem. Woda z wylotu jest sterylna - tylko H 2 O i tyle. Służy zarówno do mycia sprzętu, fiolek i wkładów, jak i do przygotowania roztworu insuliny. W drugim warsztacie faktycznie wytwarzana jest sama insulina - mieszają z wodą substancję dostarczoną z sąsiedniego budynku. Robią to tylko dwie osoby, zapakowane w kombinezony ochronne. Dokładniej, monitorują odczyty instrumentów, które wykonują wszystkie procedury.

Stąd roztwór wchodzi do następnego pomieszczenia - małego laboratorium, w którym jeden z technologów sprawdza stężenie roztworu za pomocą przyrządów. W przypadku najmniejszych odchyleń od normy technolodzy z pierwszego warsztatu dostosowują swoje urządzenia w celu doprowadzenia rozwiązania do normy. Oczywiście mogliśmy oglądać ich pracę tylko przez okno. To niesamowite, ale tak naprawdę tylko trzy z tych osób (nie licząc armii mikrobiologów) wytwarzają główny produkt - pierwszą rodzimą genetycznie zmodyfikowaną insulinę.

W strefie butelkowania insuliny znajduje się najnowocześniejsza aparatura myjąca wkłady i fiolki, które następnie trafiają do sąsiedniego, szczelnie zamkniętego warsztatu, gdzie pojemniki są napełniane roztworem i zamykane wieczkiem. Tutaj również kontrolowane są tylko trzy osoby w kombinezonach ochronnych.

Ostatnim krokiem jest pakowanie. Oto długi przenośnik, na którym wkłady i fiolki są etykietowane, pakowane i układane w opakowania i pudełka.

- A dlaczego przenośnik składa się z urządzeń różnych firm? - pytam Elżbietę. - Etykiety są nakładane jedną, pakowane drugą, pakowane trzecią?

– Bo wybraliśmy urządzenia tylko czołowych światowych producentów, wyjątkowych liderów w swojej dziedzinie. W Rosji nie ma analogów do tych urządzeń. Projektując linię produkcyjną musieli połączyć swoje urządzenia.

Niedługo więc dojdzie do tego, że aparat jednej firmy nałoży klej na etykietę, a druga nałoży go na butelkę. Po prostu dlatego, że ta konkretna firma wie, jak nakładać klej lepiej niż inna.

Przy wyjściu rzucono nas do przebrania się: po piętach zbliżało się do nas lądowanie urzędników pod przewodnictwem gubernatora obwodu moskiewskiego Andrieja Worobiowa, który właśnie przyleciał helikopterem. Mówią, że celowo przerwał wakacje, aby wziąć udział w otwarciu zakładu. Towarzyszył mu deputowany do Dumy Państwowej i działacz społeczny Iosif Kobzon, który, jak się okazało, lobbował w różnych wydziałach na rzecz uruchomienia produkcji.

„Otwarcie produkcji poza główny nurt polityki państwa jest niebezpieczne”

„Cieszę się, że pewnego razu zaprosiłem dyrektora Geropharm Piotra Rodionowa na asystenta Dumy Państwowej” – Iosif Kobzon zatopił się we wspomnieniach podczas ceremonii otwarcia zakładu, która odbyła się w improwizowanym pokój konferencyjny. – To energiczny młody człowiek, nastawiony na tworzenie. Często niepokoiłem zarówno wicepremier Olgę Gołodiec, jak i gubernatora Andrieja Worobiowa, aby ten dzień nadszedł jak najszybciej.

Zastępca Dyrektora Centrum Endokrynologii Praca naukowa, dyrektor Instytutu Badawczego Cukrzycy, członek korespondent Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych Marina Szestakowa nie powstrzymywała jej radości.

„Długo czekaliśmy na otwarcie tej rośliny” – powiedziała ciepło w głosie. „To pierwszy krok w kierunku uniezależnienia kraju od zachodnich producentów insuliny. To bardzo ważne, bo tylko według oficjalnych statystyk mamy 3,7 mln osób z cukrzycą. W rzeczywistości jest ich około 12 milionów, co stanowi prawie 10% Rosjan. Naszym zadaniem jest docelowo dostarczanie im wysokiej jakości insuliny domowej. Cieszymy się z twojego powodu i dla Rosji, mamy nadzieję, że nie będziesz stać w miejscu i wkrótce zaczniesz tworzyć analogi insuliny.”

(Nawiasem mówiąc, przyczyną rozbieżności między rzeczywistą liczbą diabetyków a oficjalnymi statystykami jest to, że nie wszyscy wiedzą o swojej cukrzycy, co nie zawsze daje o sobie znać.)

Na uroczystości przemawiało kilkanaście osób - przedstawiciele ministerstw, resortów, a nawet osobistości kultury. Samo uruchomienie przedsięwzięcia było symboliczne: Piotr Rodionow i kilku urzędników położyło ręce na interaktywnych ekranach - a urządzenia zatrzymały się, gdy trasa znów zaczęła działać. Teraz poważnie i od dawna.

Szczerze mówiąc, wstydziłem się, że wielu mówców podczas ceremonii otwarcia dziękowało przedstawicielom ministerstw, gubernatorowi obwodu moskiewskiego, a nawet szefowi okręgu za otwarcie zakładu.

„Co oni właściwie dla ciebie zrobili? - pytam bohatera okazji, dyrektora generalnego Geropharm, Petra Rodionowa. – Czy nie ingerowali, czy zrobili to, co mieli? Jaka jest zaleta?”

„Po pierwsze, nikt tak naprawdę nam nie przeszkadzał” – odpowiedział szczerze Peter Rodionov. - To niezwykle rzadki przypadek, kiedy nikt nie ingerował przez cały czas, gdy zajmowaliśmy się tym tematem. Byliśmy nawet zainspirowani, w końcu postanowiliśmy rzucić wyzwanie monopolistom. Nie mierzyliśmy się z biurokracją, pomogliśmy w zapewnieniu infrastruktury. Kupiliśmy ziemię po wartości katastralnej. Pomógł nam fakt, że istnieje polityka rządu dotycząca rozwoju własnej produkcji farmaceutycznej, nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego. Celem było osiągnięcie 80% lokalnej produkcji insuliny, dlatego wszyscy byli tak zainteresowani stworzeniem naszego zakładu.”

Przenieś gigantów

Chociaż Timofiej Niżegorodcew, szef Departamentu Sfery Społecznej i Kontroli Handlu Federalnej Służby Antymonopolowej Rosji, podzielał ogólną radość z otwarcia przedsiębiorstwa, zwrócił uwagę na problemy, z jakimi będzie musiało się zmierzyć:

„Ta roślina to marzenie nas antymonopolistów. Ponieważ rynek ma monopol trzech największych światowych producentów i to oni dyktują ceny. Ta roślina przełamie sytuację od środka, pojawi się prawdziwa konkurencja, a ceny spadną, już to widzimy. Ale jest problem. Wielu próbowało wyprodukować własną insulinę, ale nie udało się z jednego prostego powodu. Nie konsumujemy tego, co wybieramy, ale to, co wybiera lekarz. I współpracują z nimi monopoliści, którzy zainwestowali w to miliardy rubli. Od 20 lat systematycznie organizują konferencje prasowe, okrągłe stoły, na których leczą naszych lekarzy. W efekcie ukształtowali wśród pacjentów opinię, że rosyjska insulina jest fatalnej jakości, że trzeba ufać tym, którzy ją produkują od dawna. To delikatnie mówiąc nie jest prawdą – w końcu nasza insulina przechodzi wszystkie testy jakości.”

Według Timofieja Niżegorodcewa firmy monopolistyczne „motywują” lekarzy, płacąc im wynagrodzenie za rzekome wygłaszanie wykładów:

„Od ponad 20 lat firmy formułują opinię, która jest w 90% niesprawiedliwa. Pod każdym względem zapobiegają powstawaniu takich branż, które Piotr otworzył dzisiaj. Przeprowadziliśmy dochodzenie i znaleźliśmy ciekawą rzecz: umowy na wykłady zawierane są z lekarzami. Dobitnie świadczy o tym następujący fakt: zgodnie z jedną z tych umów okazało się, że lekarka wykłada prawie całą dobę i to w różnych częściach świata.

Był to zarzut pod adresem Ministerstwa Zdrowia, które według Niżegorodcewa może zmienić sytuację, organizując szkoły dla diabetyków, w których będą edukowani o odpowiedniej jakości insuliny domowej.

„Piotr, przed tobą jeszcze długa i ciężka walka, jeśli Ministerstwo Zdrowia ci nie pomoże, to przegrasz” – podsumował przedstawiciel FAS.

Mówimy o tym, że pozbawieni skrupułów lekarze wyrobili sobie wśród pacjentów opinię, że zmiana z jednej insuliny na inną, nawet jeśli jest skuteczniejsza, jest szkodliwa, a nawet niebezpieczna. To właśnie Ministerstwo Zdrowia poprzez odrębną pracę edukacyjną z pacjentami może przekonać ich, że jest coś przeciwnego. I wtedy rodzimy producent będzie miał szansę wywrzeć nacisk na monopolistów.

„Nie chciałabym, aby w prasie pojawiły się oświadczenia, że ​​wszyscy lekarze zostali od nas wykupieni” – odparła cios Elena Maksimenko, asystentka ministra zdrowia. – Przyjrzyj się warunkom, w jakich żyją i pracują, a wszystko stanie się jasne. W szczególności dzięki staraniom lekarzy opinia w społeczeństwie uległa zmianie: według VTsIOM po raz pierwszy od wielu lat Rosjanie w równym stopniu oceniają jakość leków krajowych i zagranicznych. Jeśli chodzi o wsparcie krajowych producentów, to tak, cieszymy się, że pozycja monopolisty na rynku insuliny może się zmienić. Potwierdzamy, że ceny mogą zostać obniżone w wyniku konkurencji i do 80% obecnej ceny. Ale mamy obowiązek zapewnienia wszystkim równych środków wsparcia. Na czym właściwie polega zasługa ministerstwa, otwierając tę ​​produkcję? Że jesteśmy otwarci na dialog. O wszelkich innowacjach i zmianach w przepisach rozmawiamy z naszymi producentami farmaceutycznymi.”

Dyrektor generalny agencji analitycznej „Grupa DSM” Sergey Shulyak potwierdził, że zarówno lekarze, jak i pacjenci mają stereotypy dotyczące niemożności zmiany insuliny i niskiej jakości krajowego leku dla diabetyków. Zasugerował jednak zwrócenie uwagi na jakość zamówień publicznych.

„Inwencja osób zajmujących się zakupami jest bardzo duża. Wiedzą, gdzie wstawić kropkę lub przecinek, żeby konkretna firma wygrała przetarg – mówi Sergey Shulyak. – Oczywiście rynek jest zmonopolizowany przez trzy firmy i to nie tylko w Rosji, ale na całym świecie. Z różnym powodzeniem można poruszyć to trio. Tak, to trio wykorzystuje inną technologię konkurencji. Rosja zużywa rocznie 10 miliardów opakowań insuliny. Przydziały państwowe wynoszą 10 miliardów rubli, co stanowi 1% całego przemysłu farmaceutycznego. Dlaczego państwo nie miałoby wspierać lokalnych producentów? A na przetargach uwzględnij lokalizację produkcji jako istotną zaletę. Dzięki temu środki zaoszczędzone na insulinie można by przeznaczyć na rozwój krajowej medycyny, tworzenie nowych branż w ramach PPP i wiele więcej.”

Jednym słowem, pomóc może również państwo, które do tej pory zwyczajnie nie ingerowało w powstanie pierwszego pełnego cyklu produkcji insuliny. Co więcej, już stawia pierwsze kroki w tym kierunku.

„Nam z kolei bardzo pomogło to, że system zamówień publicznych stał się transparentny, zaczęliśmy widzieć, kto sprzedaje i ile. Dzięki temu aktywnie uczestniczymy w przetargach w regionach, w niektórych zajmujemy do 50% rynku insuliny, a wraz z nowym produktem, w tym poprzez system zamówień publicznych, mamy nadzieję zająć nawet 20-30% rynku rosyjskiego”, Petr Rodionov nie traci optymizmu.

Rosyjski rynek insuliny nie rozwija się jednak tak wolno: z 0,7% całkowitego wolumenu w 2005 roku do 7% w przeszłości. Wskazuje, że w tym samym okresie cena importowanej insuliny stale spadała. Cel wspierania produkcji krajowej insuliny pełnego cyklu jest więc oczywisty (dla tych, którzy produkują insulinę z zachodnich substancji, trudniej jest konkurować, ponieważ sytuacja na lokalnym rynku nie wpływa na koszt substancji).

Sergey Tsyb, dyrektor departamentu kompleksu chemiczno-technologicznego i technologii bioinżynieryjnych Ministerstwa Przemysłu i Handlu, zauważył, że otwarcie zakładu Geropharm-bio jest żywym przykładem udanej realizacji partnerstwa publiczno-prywatnego.

„Od 2008 roku Ministerstwo Przemysłu i Handlu systematycznie stara się ulepszać politykę państwa na rzecz rozwoju przemysłu farmaceutycznego. I to bardzo cieszy, że przez ostatnie dwa lata realizacji tej polityki, mamy co miesiąc lub co kwartał nowe organizacje farmaceutyczne, laboratoria, ośrodki badawcze, które są wdrażane w ramach PPP. Dzisiejsze wydarzenie to kolejny taki nasz wspólny sukces w rozwoju branży. W związku z tym zwiększymy nasz udział w zakresie nowych środków wsparcia eksperckiego, które będą stymulować rozwój produkcji farmaceutycznej.”

Petr Rodionov nie ma wątpliwości, że współpraca z Ministerstwem Przemysłu i Handlu oraz Ministerstwem Zdrowia pomoże firmie Geopharm-bio zająć solidną niszę na rynku i dalej rozwijać się w kierunku tworzenia analogów insuliny:

„Rozumiemy, że prowadzimy politykę państwa, bez takiej polityki otwarcie produkcji byłoby po prostu niebezpieczne. Liczymy na duże wsparcie – dając preferencje tym, którzy ze swojej substancji produkują insulinę, a nie tylko ją pakują. Jest taka decyzja, ale nie została jeszcze zatwierdzona”.

Jeśli państwo zdecyduje się dać preferencje producentom insuliny w pełnym cyklu, to całkiem możliwe, że inne rosyjskie firmy zaczną otwierać podobne przedsiębiorstwa. Tylko z gwarancjami państwowymi można podjąć ryzyko długoterminowych inwestycji w tworzenie własnego napięcia. A wtedy, zwiększając konkurencję i obniżając cenę insuliny, państwo będzie w stanie zaoszczędzić znaczne środki.