Krievijas gada insulīna nosaukums. Kā un kur Krievijā ražo insulīnu? Pēdējās izmaiņas un progress
2016. gada 20. maijā Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcā (Orel), klātesot Oriolas apgabala gubernatoram V. Potomskim, tika uzsākta jaunākās paaudzes insulīna validācijas sērijas ražošana.
2015. gadā ASV un ES tika reģistrēts jauns dzīvības glābšanas medikaments cukura diabēta (DM) ārstēšanai, jaunākās paaudzes bazālais insulīns, ko izstrādājis Sanofi. Apstiprināts vairāk nekā 30 valstīs visā pasaulē. Tam ir vienmērīgāks un stabilāks darbības profils un līdz ar to mazāk blakusparādību, kā arī elastība lietošanā, kas var palīdzēt pacientiem sasniegt labāku slimības kontroli.
jaunākās paaudzes insulīns
Zāļu efektivitāte un drošība ir pierādīta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3500 pacientu:
Trīskāršas glargīna insulīna vienības ml
Elastīgāks injekciju grafiks (3 stundu laikā pirms vai 3 stundu laikā pēc parastās injekcijas)
Stabila un ilgstoša glikozes līmeņa kontrole asinīs 24 stundu laikā ļauj lietot zāles vienu reizi dienā
Sirds un asinsvadu un vispārējā drošība glargīna insulīns ir pierādīts ilgtermiņa pētījumos.
Stratēģiskā ražošanas vieta
Sanofi-Aventis Vostok ir pirmā un šobrīd vienīgā pilna cikla farmācijas rūpnīca Krievijā* modernu insulīnu ražošanai, Sanofi ieguldījums modernizācijas programmā. farmācijas rūpniecība RF "Pharma-2020" un inovatīvu zāļu pieejamības palielināšana Krievijas pilsoņiem.
* Izņemot farmaceitiskās vielas ražošanu.
2015. gadā Sanofi-Aventis Vostok rūpnīca veiksmīgi izgāja Eiropas inspekciju un saņēma Eiropas Zāļu aģentūras GMP sertifikātu. Tas ļaus insulīna eksportu uz ES valstīm sākt 2016. gada otrajā pusē. Visas Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcā ražotās zāles kvalitātes, efektivitātes un drošības ziņā ir identiskas Frankfurtes rūpnīcā ražotajām zālēm.
Augsto tehnoloģiju ražošana
Sanofi-Aventis Vostok rūpnīca tika uzbūvēta pilnībā ievērojot starptautiskajiem standartiem GMP:
Teritorijas kopējā platība ir 5,8 hektāri
Ēkas kopējā platība 12700 m2
Noliktavas platība - 5224 m²
Kvalitātes vadības sistēmas - vairāk nekā 20 fizikāli ķīmiski un mikrobioloģiski testi
Personāls - 197 augsti kvalificēti darbinieki, sertificēti Sanofi insulīna ražošanas centrā Frankfurtē.
Investīcijas ražošanā
Ražošanas apjoma pieaugums 2014.-2015.gadā - 24%
Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcas ražošanas jauda ir 7,5 miljardi insulīna vienību gadā.
insulīna tirgus daļa - 30%
Cukura diabēts ir sociāli nozīmīga slimība
2013.–2014 līdz šim ir veikts lielākais epidemioloģiskais pētījums par cukura diabēta izplatību Krievijā:
26 000 cilvēku vecumā no 20 līdz 79 gadiem no 63 Krievijas reģioniem
20% iedzīvotāju ir apdraudēti
DM ir 5,44% iedzīvotāju
54% pacientu, kuriem diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts, nezināja par savu slimību
20% cilvēku ar nesen diagnosticētu 2. tipa cukura diabētu nepieciešama tūlītēja ārstēšana
NO anofi Krievijā
Lielākais farmācijas uzņēmums Krievijā
Klātbūtne - vairāk nekā 45 gadi (kopš 1970.
Personāls - vairāk nekā 2000 darbinieku
Vairāk nekā 10 lieli sociālās programmas
Klīniskie pētījumi - 128 klīniskie centri, 2215 pacienti.
Sociālie projekti Oriolas reģionā
2011. gads - starptautiskā velobrauciena posms cilvēkiem ar cukura diabētu
2012.–2014 – labdarības programma "Iespēja dzīvei" sieviešu ar krūts vēzi atbalstam
Kopš 2015. gada - personīgā atbalsta programma pacientiem ar cukura diabētu
17:30 — REGNUM Industriālajā parkā Grabtsevo Kalugā 19. septembrī svinīgi tika atklāta pilna cikla insulīna ražošanas rūpnīca. Ceremonijā piedalījās Kalugas apgabala gubernators Anatolijs Artamonovs, Dānijas Karalistes vēstnieks uz Krievijas Federācija Karstens Sendergards, Novo Nordisk izpildviceprezidents Maiks Dastdars, federālo un reģionālo departamentu pārstāvji, sabiedriskās organizācijas, ziņo korespondents IA REGNUM.
Insulīna ražotne Kalugā pastāv kopš 2015. gada. Pirmajā ražošanas posmā tika veikta tikai mūsdienu insulīna sekundārā iepakošana kārtridžos un šļirču pildspalvās. Tad sākās darbs pie lokalizācijas padziļināšanas. 2017. gadā rūpnīca saņēma Krievijas Federācijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas licenci insulīna gatavo zāļu formu ražošanai. Tika uzbūvēts šļirču pildspalvu montāžas cehs un aprīkots gatavo aseptisko zāļu formu un insulīna kārtridžu uzpildes cehs.
Viens no uzņēmuma galvenajiem notikumiem 2018. gadā ir pilna moderno insulīnu ražošanas cikla uzsākšana, kā arī jauna injekciju pildspalvu montāžas ceha atklāšana. Kalugas rūpnīcā tiek izmantota Dānijā ražotā oriģinālā viela. Izlaides apjoms plānots 9 miljardu produktu vienību līmenī gadā, kas paredzēts Krievijas patērētājiem.
Kopumā projektā ieguldīti vairāk nekā 8 miljardi rubļu, radītas ap 300 darba vietas. Ražotnē ir modernas iekārtas, progresīvi risinājumi energoefektivitātes un vides aizsardzības jomā. Kopējā ražošanas platība ir 13 000 m2.
Kalugas apgabala gubernators Anatolijs Artamonovs, sveicot ceremonijas dalībniekus, uzsvēra, ka Novo Nordisk līdzās citiem lielajiem uzņēmumiem veido Kalugas farmācijas klastera pamatu, palīdzot nodrošināt Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām un pieejamām zālēm, kā arī palielināt diabēta ārstēšanas efektivitāti.
Pēc Kalugas gubernatora teiktā, 2017. gadā farmācijas nozares ražošanas pieaugums reģionā sasniedza 67%. Klasteru uzņēmumi ražo 154 veidu medikamentus, galvenokārt inovatīvus. Četrdesmit ir reģistrācijas stadijā, vairāk nekā 20 tiek veiktas pirmsklīniskās izpētes.
“Tuvākā gada vai divu laikā narkotiku skaits pieaugs līdz 215 - teica Anatolijs Artamonovs. — Līdz 2020. gadam plānojam, ka Kalugas reģionā ražoto farmaceitisko produktu apjoms būs vismaz 10% no kopējās Krievijas produkcijas.
Maiks Dastdars savukārt atgādināja, ka 2018. gadā Novo Nordisk atzīmē 95. gadadienu kopš dibināšanas, kas notika neilgi pēc Kanādas zinātnieku revolucionārā insulīna atklāšanas 1921. gadā.
“Gandrīz gadsimtu uzņēmuma zinātnieki un pētnieki ir radījuši inovatīvus biofarmaceitiskos līdzekļus, lai ārstētu tik nopietnu hronisku slimību kā cukura diabēts, ar kuru mūsdienās slimo vairāk nekā 600 miljoni cilvēku. Tikpat svarīgi mēs uzskatām savu ieguldījumu ārstēšanas pieejamības palielināšanā pacientiem visā pasaulē. Uzņēmuma konsekventā investīciju politika augsto tehnoloģiju ražošanas lokalizācijā Krievijā pilnībā atbilst Krievijas vadības valsts politikai farmācijas nozares attīstībā. Šodien, uzsākot pilnu insulīna ražošanas ciklu rūpnīcā Kalugas reģionā, mēs speram vēl vienu svarīgu soli, lai nodrošinātu, ka gandrīz 5 miljoniem Krievijas pacientu ir iespēja ārstēties ar modernām, efektīvām un pieejamām zālēm, kas uzlabo kvalitāti un dzīves ilgums," viņš teica.
Arī Dānijas Karalistes vēstnieks Krievijā Karstens Sendergards augstu novērtēja projekta Novo Nordisk atbalstu Krievijas Federācijā.
“Kalugas reģions ir viens no uzņēmējdarbībai vislabvēlīgākajiem reģioniem. Īpaša uzmanība tiek pievērsta augstajām tehnoloģijām un inovācijām. Esmu pārliecināts, ka mūsu kopīgie centieni uzlabos Krievijas un Dānijas sadarbības līmeni. , viņš uzsvēra.
Atgādiniet, ka Dānijas uzņēmuma Novo Nordisk rūpnīca Kalugā ir vienīgais uzņēmums Krievijā, kas ražo pilnu moderno insulīnu portfeli. Atklājot jaunu šļirču pildspalvu komplektācijas cehu Krievijā, uzņēmums pāriet uz modernu insulīnu ražošanu FlexPen vienreizējās lietošanas šļirču pildspalvās. Pildspalvas, kas veido vairāk nekā 89% insulīna analogu Krievijā, ir visizplatītākais insulīna ievadīšanas ierīču veids pasaulē.
Krievijas uzņēmums Pharmeco parakstījis līgumu ar Indijas uzņēmumu Wockhardt par projekta izveidi kopīgai insulīna ražošanai Krievijā, pavēstīja Indijas valdība.
Uzņēmumam Wockhardt insulīna biolīdzīgo preparātu ražošana Pharmeco ražotnē būs pirmā ražošana Krievijā, saka Pravins Sambrejs, Wockhardt pārstāvniecības vadītājs Krievijā. "Tagad tiek lemts, kuras zāles tiks ražotas mūsu rūpnīcā Maskavā, kuras - Maskavas apgabala rūpnīcā," skaidroja Vitālijs Smerdovs, Pharmeco valdes priekšsēdētājs. "Ražošanas apjomi vēl nav noteikti." Mēs runājam par ģenētiski modificētu insulīnu ražošanu, sacīja Sambrei.
Investīcijas projektā sasniegs vismaz 10 miljonus dolāru, sacīja Smerdovs. Pēc viņa teiktā, sākotnēji insulīna biolīdzīgos preparātus fasēs tikai rūpnīcās, bet 2017.gada beigās - 2018.gada sākumā plānots uzsākt reālu zāļu ražošanu. Vielas tām tiks ievestas no Indijas, viņš skaidroja.
Saskaņā ar REM Analytics datiem 2015. gadā Vokhards reitingā ieņēma astoto vietu lielākajiem ražotājiem insulīni Krievijas publisko iepirkumu tirgū ar pārdošanas apjomu 17,4 miljoni rubļu un tirgus daļu 0,11%.
2015. gada oktobrī Krievijas prezidents Vladimirs Putins uzdeva valdībai un Rostec izstrādāt jautājumu par pasākumu iekļaušanu, lai nodotu nepieciešamos tehnoloģiskos risinājumus, lai īstenotu projektu par pilna cikla insulīna un tā analogu ražošanas kompleksa izveidi Puščino. iekšā valsts programma"Farmācijas un medicīnas nozares attīstība" 2013.-2025.gadam.
Ražošanu bija plānots realizēt uz OAO NPK Bioran bāzes, taču projekts apstājās, un 2016. gada aprīlī Rostec meitas uzņēmuma Nacimbio direktoru padomes vadītājs Vitālijs Maščickis paziņoja, ka Rostec ir atteicies no plāniem ieviest insulīnu. projekts, kura pamatā ir Bioran”. Iespējams, tieši insulīna projekta neveiksmes dēļ 2016. gada augustā atkāpās bijušais Nacimbio ģenerāldirektors Nikolajs Semenovs, viņa Maryama Khubieva.
Uz Šis brīdis Krievijā ir vairāki insulīna ražošanas projekti. Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcā Oriolas reģionā franču Sanofi ražo insulīnu. 2013. gadā vietējā uzņēmuma Geropharm pilna cikla insulīna ražošanas rūpnīca. Urālu uzņēmums Medsintez arī izstrādā savu insulīna projektu. 2014. gadā amerikāņu farmācijas uzņēmums Eli Lilly paziņoja par insulīna ražošanas plāniem R-Pharm rūpnīcā Kostromas reģionā. 2015. gadā R-Pharma Ortat rūpnīca Kostromas reģionā sāka iepakot medikamentus, un 2016. gada vasarā uzņēmumi parakstīja līgumu par pilna cikla ražošanu.
Uzņēmums Wockhardt tika dibināts 1965. gadā Indijā. Tas nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko vielu un biotehnoloģisko preparātu ražošanu. Tas piegādā zāles vairāk nekā 90 pasaules valstīm. Vokhardam ir pašu produkciju Indijā, Apvienotajā Karalistē, Īrijā, Francijā un ASV. Uzņēmuma gada ieņēmumi fiskālajā gadā, kas beidzās 2016. gada 31. martā, bija 688 miljoni ASV dolāru.
Rūpnīca Oriolas reģionā uzsāka Krievijā pirmo pilno insulīna ražošanas ciklu šļirču pildspalvu veidā, kas ir ērtākais diabēta pacientiem. Šādas ierīces pasaules tirgū parādījās apmēram pirms 20 gadiem un piesaistīja pacientus ar ērtu lietošanu, un Oryol pildspalvu montāžas līnija darbojas kopš 2011. gada. Pildspalvveida pilnšļirce ir zāļu pudele, dozējams padeves mehānisms un maināma adata, tā atvieglo insulīna injicēšanu un dozēšanu, rada minimālas sāpes, turklāt šādu ierīci ir daudz vieglāk nēsāt, nekā īstu šļirci ar ampulām.
Projekts tika uzsākts, izpildot toreizējā premjerministra norādījumus, un Oriolas apgabala gubernators nenogurstoši uzsvēra politiķu un partneru lomu, lai projekts vispār notiktu (to īstenoja starptautiskā kompānija Sanofi, trešā lielākais insulīna piegādātājs Krievijas tirgum, liecina CMI Pharmexpert, savukārt citi Rietumu uzņēmumi, kas ieradās Krievijas tirgū ar līdzīgiem priekšlikumiem, vēl nav spējuši realizēt savus plānus). Atklāšanas ceremonijas laikā tika uzsvērts, ka rūpnīca risina uzreiz divas problēmas - nodrošina Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām zālēm un samazina atkarību no ārvalstu narkotiku piegādēm.
Bet otro mērķi šī rūpnīca acīmredzot nesasniegs vismaz tuvākajā nākotnē: pašas vielas sausā veidā nonāk Oryol rūpnīcā no Vācijas.
Pēc tam šo aktīvo farmaceitisko vielu (kristālisko cilvēka insulīnu vai cilvēka insulīna analogus) un palīgkomponentus šķīdumu/suspensiju pagatavošanai pārnes uz ražošanu no izejvielu noliktavas, nosver svēršanas stacijā ar lamināro plūsmu un ar darba maisītāju ievieto maisītājos. iepriekš iepildīts ar ūdeni injekcijām.
Orelas rūpnīcas produkti ir labi pazīstami gan cilvēka, gan analogie insulīni - ilgstošas un īslaicīgas darbības. Kvalitāte ir identiska mātes rūpnīcai Frankfurtē.
Rūpnīcas tehnologi atzīst, ka ne visas Krievijas zāles ir sliktas, bet lielākā daļa produkcijas nav sertificēta pēc LRP standartiem (“Pareiza Prakse”, Laba ražošanas prakse), tāpēc nav skaidrs, kā atšķirt kvalitatīvu medikamentu no viduvēja. Tā vai citādi no insulīna atkarīgiem pacientiem vēl būs jāgaida no ārzemēm, lai saņemtu garantēti kvalitatīvu medikamentu.
Cilvēka insulīnus un to analogus ražo ģenētiski modificētas baktērijas, tas ir, tie ir īsti ĢMO produkti. Taču diabēta pacienti no ĢMO nebaidās: baktēriju sintezētās vielas ir daudz kvalitatīvākas un mazāk alergēnas cilvēkiem. Pilns insulīna ražošanas cikls Krievijā tiek īstenots tikai mazjaudas ražošanas līmenī, pamatojoties uz Krievijas Zinātņu akadēmijas Bioorganiskās ķīmijas institūtu Maskavā un Nacionālajā biotehnoloģiju uzņēmumā Oboļenskā (plkst. vietne pēdējie ir sertificēti ar LRP), taču tie iepako insulīnu neērtos konteineros, kas lielākoties ir piemēroti lietošanai tikai slimnīcā. Turklāt tie nepiedāvā ilgstošas darbības insulīnus.
Pašu iekārtu uzstādīšana šļirču pildspalvu ražošanai ir ļoti dārga un vēl nav ražotāju spēkos. Valsts atbalsta ārvalstu uzņēmumus.
Medsintez Novouralskā un Ufa iepako insulīnu, taču mazo ražošanas apjomu dēļ tā cenas maz atšķiras no pilnībā importētā insulīna. Ārvalstu Novo Nordisk, Sanofi-Aventis un Eli Lilly joprojām ir lielākie spēlētāji Krievijas un pasaules tirgos. Pēc 2011.gada datiem, Novo Nordisk veido 43,4% no tirgus, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tikai ceturtajā vietā ir Pharmstandard ar 6%. Citi ražotāji neaptver pat 3% no tirgus. un "National Biotechnologies", kas piedāvā pilnu ražošanas ciklu, bija pieticīgi, attiecīgi 1,3 un 0,6% no tirgus.
Krievijas pacientu vajadzības pēc insulīna ir augstas un turpina pieaugt.
Saskaņā ar oficiālo statistiku (par 2011. gadu) vairāk nekā 3,3 miljoniem cilvēku Krievijā ir cukura diabēts, un aptuveni 285 miljoni cilvēku pasaulē. Tomēr Endokrinoloģisko pētījumu centra eksperti uzskata, ka reālais cukura diabēta slimnieku skaits Krievijā ir trīs reizes lielāks – vairāk nekā 10 miljoni cilvēku. Tomēr ne visiem pacientiem nepieciešams insulīns: gan mūsu valstī, gan pasaulē 90% pacientu ir pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, insulīnneatkarīgiem no. sākuma stadija. 1. tipa cukura diabēts visbiežāk ir iedzimts. Kā "sprūda" ir dažādas infekcijas, piemēram, enterovīrusi, kuru uzņēmību, savukārt, nosaka leikocītu antigēnu darbs.
1. tipa cukura diabēts visbiežāk attīstās salīdzinoši agrā vecumā un nav saistīts ar dzīvesveidu. 2. tipa cukura diabēts, gluži pretēji, rodas dzīves laikā vairāku ārēju faktoru ietekmē, no kuriem galvenais ir nepietiekams uzturs.
Zinātnieki ir vienisprātis, ka saslimstība ar diabētu tuvāko desmit gadu laikā ievērojami pieaugs. Lai gan 20. gadsimtā saslimstība ar 1. tipa cukura diabētu bērnu vidū ievērojami palielinājās (zinātnieki joprojām strīdēties par šīs parādības cēloņiem), galvenais pieaugums joprojām ir no 2. tipa cukura diabēta. Galvenais iemesls tam ir nepietiekams uzturs un stress. Bioloģiski šādā situācijā jebkuras uzturvielas nogulsnējas taukaudos, tāpēc stress ir vainojams ne tikai pie saslimstības ar cukura diabētu pieauguma, bet arī pie sirds un asinsvadu un onkoloģiskām saslimšanām. Īpaši spēcīga izaugsme būs vērojama Āzijas un Āfrikas valstīs, kas virzās uz "Rietumu diētu" un dzīvesveidu.
Tā kā jebkuru slimību ir vieglāk novērst nekā izārstēt, cilvēkiem, kuriem ir risks saslimt ar diabētu, var ieteikt izvairīties no stresa, vingrot, nepārēsties un nesmēķēt.
Maskavas apgabala Serpuhovas rajona Obolenskas ciemā tika atvērts pirmais uzņēmums Krievijā pilna cikla insulīna ražošanai - no vielas radīšanas līdz produktu iepakošanai. Šīs inovatīvās produkcijas atklāšana ir unikāla arī ar to, ka visu līmeņu ierēdņi - no ministrijām līdz reģiona un rajona vadītājam - uzņēmuma tapšanā netraucēja, bet pat palīdzēja. "Tas ir rets gadījums, bet neviens mums īsti netraucēja," atzina izpilddirektors Pjotrs Rodionovs. Tomēr būtu pārsteidzoši, ja ierēdņi iebilstu pret pirmās vietējās ģenētiski modificētā insulīna tehnoloģijas izveidi, jo tā atbilst stratēģiskais mērķis valstis - nodrošināt neatkarību no Rietumu insulīna piegādātājiem. Investējis vairāk nekā 2 miljardus rubļu jaunā ražošanā, Geropharm-bio OJSC (daļa no Geropharm uzņēmumu grupas Sanktpēterburgā) plāno trīs gadu laikā aizņemties līdz 20%. Krievijas tirgus insulīnu, jo zāļu cena ir salīdzinoši zema. Taču bez jauniem valdības atbalsta pasākumiem uzņēmumam būs grūti izdzīvot sīvās konkurences apstākļos ar trīs pasaules lielākajiem insulīna ražotājiem, kas kopā aizņem vairāk nekā 90% Krievijas tirgus un faktiski ir monopolisti. Pretmonopola dienesta pārstāvji stāsta, ka jaunajam uzņēmumam nebūs viegli konkurēt, jo lielākie tirgus spēlētāji Krievijas ārstu “informēšanā” (un faktiski arī uzpirkšanā) ieguldījuši vairāk nekā 10 miljardus rubļu. Un bez atsevišķa Veselības ministrijas izglītojoša darba Krievijas diabētiķi joprojām būs pārliecināti, ka vienu insulīnu nevar aizstāt ar citu.
Rūpnīcas fasāde
Preses biroja foto
PSRS insulīnu ražoja uz dzīvnieku aizkuņģa dziedzera bāzes. Taču gandrīz visā pasaulē šis insulīns tika atmests par labu ģenētiski modificētam (uz modificētām baktērijām balstītam) daudzu blakusparādību dēļ, tāpēc tā ražošana Savienībā bija jāierobežo. Krievu diabētiķi ilgu laiku pārsvarā ir bijuši Rietumu ražotāju "uz adatas" - tie ir Eli-Lilly, Novo Nordisk un Sanofi, kas ir pasaules līderi un aizņem aptuveni 93% no Krievijas insulīna tirgus ar jaudu 350 milj. dolāru gadā. Pēdējiem diviem uzņēmumiem, starp citu, ir savas rūpnīcas Krievijā.
Pašlaik tikai trīs ražo insulīnu. Krievijas uzņēmumi– Pharmstandard, Medsintez. Bet viņi to ražo, pamatojoties uz ārzemēs iegādātu vielu, faktiski nodarbojas tikai ar tās sajaukšanu ar šķīdumiem un produktu iepakojumu. Vēl nesen Geropharm insulīnu ražoja arī no svešas vielas. Tāpēc jaunais augsto tehnoloģiju komplekss "Geropharm-bio" ir pirmā pilna cikla ģenētiski modificēta insulīna ražošana Krievijā. Celmu (baktēriju), kas tiek kultivēts vielas iegūšanai, uzņēmums izstrādāja un patentēja pirms aptuveni desmit gadiem, gandrīz kopš dibināšanas. Insulīna klīniskie pētījumi, kas izgatavoti, pamatojoties uz unikālu celmu, tika veikti sešus gadus. Pēc pozitīva Veselības ministrijas atzinuma saņemšanas Geropharm sāka jaunas rūpnīcas celtniecību Maskavas apgabala Serpuhovas rajona Obolenskas ciemā un to pabeidza nepilnu divu gadu laikā.
atsauce
OJSC Geropharm (agrāk OJSC National Biotechnologies) ir daļa no Geropharm uzņēmumu grupas Sanktpēterburgā. Sākotnēji uzņēmums tika organizēts 1998. gadā speciāli īstenošanai valsts uzdevums– Krievijas ģenētiski modificēta insulīna tehnoloģijas izveide. Darbs pie jaunas pašmāju tehnoloģijas izveides tika veikts programmas Diabetes Mellitus ietvaros, kuras galvenais aspekts ir valsts stratēģiskā neatkarība no Rietumu insulīna piegādātājiem. Investīciju apjoms rūpnīcas celtniecībā sasniedza 1,5 miljardus rubļu. Iepriekš celma izveidē tika ieguldīts aptuveni miljards rubļu. Uzņēmuma platība ir 2,5 hektāri, telpu platība ir 10 000 kvadrātmetru. m Plānotais ražošanas apjoms ir 25 miljoni pudeļu un 5 miljoni kārtridžu gadā. Projektēšanas jaudu plānots sasniegt 2014.gada vasarā.
Kosmosa sterilitāte
Kompakts, it kā paslēpts no acīm blīvajos mežos netālu no Maskavas, uzņēmums pārdzīvoja vairāku tūkstošu cilvēku iebrukumu. Ministriju un departamentu pārstāvjiem, uzņēmējiem, ārstiem un daudziem citiem bija iespēja vērot augsto tehnoloģiju ražošanas uzsākšanu. Taču neviens netika ielaists uzņēmuma svētvietā - ēkā, kurā tiek audzēta vērtīga baktērija vielas ražošanai. Tās formula un audzēšanas tehnoloģija ir stingri klasificēta.
Ar pamatiestudējumu viesi tika iepazīstināti nelielās 10-12 cilvēku grupās. Kamēr pārģērbjamies pret vienreizlietojamiem steriliem halātiem, kvalitātes kontroles nodaļas vadītājs mums dod norādījumus:
- Jums nav tiesību kaut ko pieskarties ar rokām, jums nav arī tiesību atbalstīties uz ierīcēm. Aizliegts aiztikt seju, – saka strikta sieviete.
- Kas ar seju?
“Āda nolobās, piesārņo darbnīcu atmosfēru.
Pēc tam pat sagribējās uzvilkt marles masku - supersterilajai stratēģiskajai ražošanai es neko papildus neelpotu.
Ekskursiju vadīja patīkama izskata un izcili smalka meitene, precīzāk, procesu inženiere Elizaveta Kancevaja. Viņa arī vadīja savu instruktāžu, mācot, kā pareizi rīkoties ar rokām ar īpašu risinājumu. Zinātnes veids.
Pirmā lieta, kas tiek parādīta viesiem, ir ūdens attīrīšanas cehs. Cilvēki šeit nestrādā - tikai vienības, kuras vada neredzams inženieris aiz datora. Izplūdes ūdens ir sterils - tikai H 2 O un viss. To lieto gan aprīkojuma, flakonu un kārtridžu mazgāšanai, gan insulīna šķīduma pagatavošanai. Otrajā darbnīcā faktiski tiek izgatavots pats insulīns - viņi sajauc no blakus ēkas piegādāto vielu ar ūdeni. To dara tikai divi cilvēki, iesaiņoti aizsargtērpos. Precīzāk, viņi uzrauga instrumentu rādījumus, kas veic visas procedūras.
No šejienes šķīdums nonāk blakus telpā – nelielā laboratorijā, kur viens tehnologs ar instrumentu palīdzību pārbauda šķīduma koncentrāciju. Ja ir kaut mazākās novirzes no normas, pirmās darbnīcas tehnologi pielāgo savas ierīces, lai risinājums atbilstu standartam. Viņu darbu, protams, varējām vērot tikai pa logu. Tas ir pārsteidzoši, bet patiesībā tikai trīs no šiem cilvēkiem (neskaitot mikrobiologu armiju) ražo galveno produktu – pirmo pašmāju ģenētiski modificēto insulīnu.
Insulīna pildīšanas laukumā atrodas vismodernākais aparāts, kas mazgā kārtridžus un flakonus, kas pēc tam tiek nogādāti blakus esošajā, cieši noslēgtā cehā, kur tvertnes tiek piepildītas ar šķīdumu un noslēgtas ar vāku. Arī šeit tiek kontrolēti tikai trīs cilvēki aizsargtērpos.
Pēdējais solis ir iepakošana. Šeit ir garš konveijers, kur kārtridži un flakoni ir marķēti, iepakoti un sakrauti iepakojumos un kastēs.
– Un kāpēc konveijers sastāv no dažādu firmu ražotām ierīcēm? Es jautāju Elizabetei. - Etiķetes uzliek viens, iepako cits, iepako trešais?
– Jo mēs izvēlējāmies ierīces tikai no pasaules vadošajiem ražotājiem, izciliem līderiem savā jomā. Krievijā šīm ierīcēm nav analogu. Projektējot ražošanas līniju, viņiem bija jāsavieno savas ierīces.
Tātad lietas drīz nonāks pie tā, ka vienas firmas aparāts uzlīmēs līmi uz etiķetes, bet otrs uzsitīs uz pudeles. Vienkārši tāpēc, ka šis konkrētais uzņēmums prot uzklāt līmi labāk nekā cits.
Pie izejas mūs steidzināja pārģērbties: mums uz papēžiem virzījās amatpersonu desants Maskavas apgabala gubernatora Andreja Vorobjova vadībā, kurš tikko bija ieradies ar helikopteru. Viņi saka, ka viņš apzināti pārtrauca savu atvaļinājumu, lai piedalītos rūpnīcas atklāšanā. Viņu pavadīja Valsts domes deputāts un sabiedriskais darbinieks Josifs Kobzons, kurš, kā izrādījās, dažādās nodaļās lobēja, lai atvērtu ražošanu.
“Ir bīstami atvērt ražošanu ārpus valsts politikas pamatvirziena”
"Es priecājos, ka savulaik uzaicināju Geropharm direktoru Pjotru Rodionovu par palīgu Valsts domē," rūpnīcas atklāšanas ceremonijā, kas notika ekspromtā, iedziļinājās Iosifs Kobzons. konferences telpa. – Šis ir enerģisks jauneklis, kas koncentrējas uz radīšanu. Es bieži traucēju gan premjerministra vietniecei Olgai Golodetai, gan gubernatoram Andrejam Vorobjovam, lai šī diena pienāktu pēc iespējas ātrāk.
Endokrinoloģijas centra direktora vietniece par zinātniskais darbs, Diabēta pētniecības institūta direktore, Krievijas Medicīnas zinātņu akadēmijas korespondējošā locekle Marina Šestakova savu sajūsmu nesavaldīja.
"Mēs ilgi esam gaidījuši šīs rūpnīcas atvēršanu," viņa teica ar siltumu balsī. “Šis ir pirmais solis ceļā uz valsts neatkarības nodrošināšanu no Rietumu insulīna ražotājiem. Tas ir ļoti svarīgi, jo tikai saskaņā ar oficiālo statistiku mums ir 3,7 miljoni cilvēku ar cukura diabētu. Faktiski to ir aptuveni 12 miljoni, kas ir gandrīz 10% krievu. Mūsu uzdevums ir galu galā nodrošināt viņiem augstas kvalitātes pašmāju insulīnu. Mēs esam priecīgi par jums un Krieviju, mēs ceram, ka jūs nestāvēsiet uz vietas un drīz nesāksiet radīt insulīna analogus.
(Starp citu, patiesā diabēta slimnieku skaita un oficiālās statistikas neatbilstības iemesls ir tas, ka ne visi cilvēki zina par savu diabētu, kas ne vienmēr liek par sevi manīt.)
Ceremonijā uzstājās vairāk nekā desmit cilvēku - ministriju, departamentu pārstāvji, pat kultūras darbinieki. Pati uzņēmuma uzsākšana bija simboliska: Pjotrs Rodionovs un vairākas amatpersonas pielika rokas uz interaktīviem ekrāniem - un ierīces apstājās pēc tam, kad ekskursija atsāka darboties. Tagad nopietni un uz ilgu laiku.
Godīgi sakot, mani samulsināja tas, ka atklāšanas ceremonijā daudzi runātāji pateicās ministriju pārstāvjiem, Maskavas apgabala gubernatoram un pat rajona vadītājam par rūpnīcas atklāšanu.
"Ko viņi patiesībā izdarīja jūsu labā? - Es jautāju pasākuma varonim, Geropharm ģenerāldirektoram Petram Rodionovam. – Vai viņi neiejaucās vai darīja to, ko vajadzēja? Kāds ir nopelns?"
"Pirmkārt, neviens mums īsti netraucēja," atklāti atbildēja Pēteris Rodionovs. – Šis ir ārkārtīgi rets gadījums, kad visu laiku neviens neiejaucās, kamēr mēs nodarbojāmies ar šo tēmu. Mūs pat iedvesmoja, beigās nolēmām izaicināt monopolistus. Mēs nesaskārāmies ar birokrātiju, mums palīdzēja ar infrastruktūras nodrošināšanu. Zemi nopirkām par kadastrālo vērtību. Mums palīdzēja tas, ka ir valdības politika attīstīt savu farmācijas ražošanu, moderno farmācijas nozari. Mērķis bija 80% vietējā insulīna ražošanas, tāpēc visi bija tik ieinteresēti mūsu rūpnīcas izveidē.
Pārvietojiet milžus
Lai gan Krievijas Federālā pretmonopola dienesta Sociālās sfēras un tirdzniecības kontroles departamenta vadītājs Timofejs Ņižegorodcevs dalījās vispārējā priekā par uzņēmuma atvēršanu, viņš norādīja uz problēmām, ar kurām tas saskarsies:
“Mums, pretmonopolisti, šis augs ir sapnis. Jo tirgū ir trīs lielāko pasaules ražotāju monopols, un viņi diktē cenas. Šī rūpnīca izjauks situāciju no iekšpuses, parādīsies reāla konkurence, un cenas kļūs zemākas, to mēs jau redzam. Bet ir problēma. Daudzi mēģināja ražot savu insulīnu, taču viņiem tas neizdevās viena vienkārša iemesla dēļ. Mēs patērējam nevis to, ko izvēlamies, bet gan to, ko izvēlas ārsts. Un ar viņiem strādā monopolisti, kuri ir ieguldījuši miljardus rubļu. Jau 20 gadus viņi sistemātiski rīko preses konferences, apaļos galdus, kur ārstē mūsu ārstus. Rezultātā pacientu vidū izveidojās viedoklis, ka Krievijas insulīnam ir šausmīga kvalitāte, ka jāuzticas tiem, kas to ražo jau ilgu laiku. Tas, maigi izsakoties, nav taisnība - galu galā mūsu insulīns iztur visus kvalitātes testus. ”
Pēc Timofeja Ņižegorodceva teiktā, monopoluzņēmumi “motivē” ārstus, maksājot viņiem atlīdzību par it kā lekciju lasīšanu:
“Vairāk nekā 20 gadus uzņēmumi ir veidojuši viedokli, kas par 90% ir negodīgs. Tie visādā ziņā novērš šādu nozaru rašanos, ko Pēteris šodien atklāja. Mēs veicām izmeklēšanu un atklājām interesantu lietu: ar ārstiem tiek slēgti līgumi par lekcijām. To, kas tas ir, skaidri parāda šāds fakts: saskaņā ar vienu no šiem līgumiem izrādījās, ka ārsts lekcijas lasīja gandrīz visu diennakti un dažādās pasaules malās.
Tas bija pārmetums Veselības ministrijai, kas, pēc Ņižegorodceva domām, situāciju var mainīt, organizējot diabētiķu skolas, kurās viņi tiks izglītoti par pareizu pašmāju insulīna kvalitāti.
“Pjotr, tev priekšā vēl ilga un smaga cīņa, ja Veselības ministrija tev nepalīdzēs, tu to zaudēsi,” rezumēja FAS pārstāvis.
Runa ir par to, ka negodīgi ārsti pacientu vidū ir izveidojuši viedokli, ka pāreja no viena insulīna uz citu, pat ja tā ir efektīvāka, ir kaitīga un pat bīstama. Tieši Veselības ministrija, veicot atsevišķu izglītojošu darbu ar pacientiem, var viņus pārliecināt par pretējo. Un tad vietējam ražotājam būs iespēja nospiest monopolistus.
"Es negribētu, lai presē parādās paziņojumi, ka visi ārsti ir no mums nopirkti," triecienu atvairīja veselības ministra palīdze Jeļena Maksimenko. – Paskatieties, kādos apstākļos viņi dzīvo un strādā, un viss kļūs skaidrs. Jo īpaši, pateicoties ārstu pūlēm, sabiedrībā ir mainījies viedoklis: saskaņā ar VTsIOM datiem, pirmo reizi daudzu gadu laikā krievi vienlīdz novērtē gan vietējo, gan ārvalstu zāļu kvalitāti. Kas attiecas uz pašmāju ražotāju atbalstīšanu, jā, mēs priecājamies, ka monopolstāvoklis insulīna tirgū var mainīties. Apliecinām, ka cenas var tikt samazinātas konkurences rezultātā un līdz pat 80% no pašreizējās cenas. Taču mums ir pienākums visiem nodrošināt vienādus atbalsta pasākumus. Kāds patiesībā ir ministrijas nopelns, atklājot šo iestudējumu? Ka mēs esam atvērti dialogam. Mēs apspriežam visus jauninājumus un izmaiņas likumos ar mūsu zāļu ražotājiem.
Analītiskās aģentūras "DSM Group" ģenerāldirektors Sergejs Šuļaks apstiprināja, ka gan ārstiem, gan pacientiem ir stereotipi par insulīna maiņas neiespējamību un cukura diabēta slimniekiem paredzēto pašmāju zāļu zemo kvalitāti. Bet viņš rosināja pievērst uzmanību publisko iepirkumu kvalitātei.
“Iepirkumos iesaistīto cilvēku izdoma ir ļoti liela. Viņi zina, kur likt punktu vai komatu, lai konkursā uzvarētu konkrēta firma,” stāsta Sergejs Šuļaks. – Protams, tirgu monopolizē trīs uzņēmumi, un ne tikai Krievijā, bet visā pasaulē. Ar mainīgām sekmēm šo trijotni ir iespējams pārvietot. Jā, šis trio izmanto dažādas konkurences tehnoloģijas. Krievija gadā patērē 10 miljardus iepakojumu insulīna. Valsts piešķīrumi ir 10 miljardi rubļu, kas ir 1% no visas farmācijas nozares. Kāpēc lai valsts nesniedz atbalstu vietējiem ražotājiem? Un konkursos ņemiet vērā ražošanas vietu kā būtisku priekšrocību. Tas ļautu insulīna ietaupītos līdzekļus tērēt pašmāju medicīnas zinātnes attīstībai, jaunu nozaru veidošanai PPP ietvaros un daudz kam citam.
Vārdu sakot, palīdzēt var arī valsts, kas līdz šim vienkārši nav traucējusi izveidot pirmo pilna cikla insulīna ražošanu. Turklāt tā jau sper pirmos soļus šajā virzienā.
“Mums savukārt ļoti palīdzēja tas, ka publisko iepirkumu sistēma kļuva caurspīdīga, sākām redzēt, kas un cik pārdod. Rezultātā mēs aktīvi piedalāmies konkursos reģionos, dažos ieņemam līdz pat 50% insulīna tirgus un ar jaunu produktu, tajā skaitā caur publisko iepirkumu sistēmu, ceram ieņemt līdz 20-30%. Krievijas tirgus,” optimismu nezaudē Petrs Rodionovs .
Krievijas insulīna tirgus gan neattīstās tik lēni: no 0,7% no kopējā apjoma 2005. gadā līdz 7% agrāk. Tas liecina, ka tajā pašā periodā importētā insulīna cena pastāvīgi samazinājās. Tātad pašmāju pilna cikla insulīna ražošanas atbalsta jēga ir acīmredzama (tiem, kas insulīnu ražo no Rietumu vielām, ir grūtāk konkurēt, jo vietējā tirgus situācija neietekmē vielas izmaksas).
Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas Ķīmiski tehnoloģisko kompleksu un bioinženieru tehnoloģiju departamenta direktors Sergejs Cibs atzīmēja, ka Geropharm-bio rūpnīcas atklāšana ir spilgts piemērs veiksmīgai publiskās un privātās partnerības īstenošanai.
“Rūpniecības un tirdzniecības ministrija kopš 2008. gada sistemātiski cenšas pilnveidot valsts politiku farmācijas nozares attīstībai. Un ļoti patīkami, ka pēdējo divu gadu laikā, īstenojot šo politiku, mums ir ik mēnesi vai ceturksni jaunas farmācijas organizācijas, laboratorijas, pētniecības centri, kas tiek īstenoti PPP ietvaros. Šodienas pasākums ir vēl viens šāds mūsu kopīgais panākums nozares attīstībā. Šajā sakarā mēs palielināsim savu līdzdalību jaunu ekspertu atbalsta pasākumu ziņā, kas stimulēs farmaceitiskās ražošanas attīstību.
Petrs Rodionovs nešaubās, ka sadarbība ar Rūpniecības un tirdzniecības ministriju un Veselības ministriju palīdzēs Geopharm-bio ieņemt stabilu nišu tirgū un attīstīties tālāk insulīna analogu radīšanā:
“Saprotam, ka vadāmies pēc valsts politikas, bez šādas politikas atvērt ražošanu būtu vienkārši bīstami. Mēs ceram uz lielu atbalstu – dodot priekšroku tiem, kas insulīnu ražo no savas vielas, nevis tikai iepako. Šāds lēmums ir, bet tas vēl nav apstiprināts.
Ja valsts nolems dot priekšroku pilna cikla insulīna ražotājiem, tad ir pilnīgi iespējams, ka citi Krievijas uzņēmumi sāks atvērt līdzīgus uzņēmumus. Tikai ar valsts garantijām var riskēt ar ilgtermiņa ieguldījumiem sava celma radīšanā. Un tad, palielinot konkurenci un pazeminot insulīna cenu, valsts varēs ietaupīt ievērojamus līdzekļus.