Emri rus i insulinës së vitit. Si dhe ku prodhohet insulina në Rusi? Ndryshimet dhe progresi i fundit

Më 20 maj 2016, në uzinën Sanofi-Aventis Vostok (Orel), në prani të Guvernatorit të Rajonit Orel, V. Potomsky, filloi prodhimi i serisë së vlefshmërisë së gjeneratës së fundit të insulinës.

Një ilaç i ri shpëtimtar për trajtimin e diabetit mellitus (DM), insulina bazale e gjeneratës së fundit e zhvilluar nga Sanofi, u regjistrua në SHBA dhe BE në vitin 2015. Miratuar në më shumë se 30 vende të botës. Ka një profil veprimi më të butë dhe më të qëndrueshëm dhe për këtë arsye më pak efekte anësore, si dhe fleksibilitet në përdorim, gjë që mund t'i ndihmojë pacientët të arrijnë kontroll më të mirë të sëmundjes.

insulinë e gjeneratës së fundit

Efektiviteti dhe siguria e ilaçit është vërtetuar në studimet klinike që përfshijnë më shumë se 3500 pacientë:

Tre njësi të insulinës glargine për ml
Orar më fleksibël i injektimit (brenda 3 orëve para ose 3 orëve pas injektimit të zakonshëm)
Kontrolli i qëndrueshëm dhe afatgjatë i niveleve të glukozës në gjak për 24 orë ju lejon të përdorni ilaçin një herë në ditë
Kardiovaskulare dhe siguria e përgjithshme vërtetuar në insulinë glargine në studime afatgjata.

Vendi strategjik i prodhimit

Sanofi-Aventis Vostok është e para dhe aktualisht e vetmja fabrikë farmaceutike me cikël të plotë në Rusi* për prodhimin e insulinave moderne, kontributi i Sanofi në programin e modernizimit industria farmaceutike RF "Pharma-2020" dhe rritja e disponueshmërisë së barnave inovative për qytetarët rusë.

* Me përjashtim të prodhimit të substancës farmaceutike.

Në vitin 2015, uzina Sanofi-Aventis Vostok kaloi me sukses inspektimin evropian dhe mori certifikatën GMP të Agjencisë Evropiane të Barnave. Kjo do të lejojë që në gjysmën e dytë të 2016 të fillojë eksporti i insulinës në vendet e BE-së. Të gjitha barnat e prodhuara në fabrikën Sanofi-Aventis Vostok janë identike për sa i përket cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë me ato të prodhuara në uzinën e Frankfurtit.

Prodhimi i teknologjisë së lartë

Fabrika Sanofi-Aventis Vostok është ndërtuar në përputhje të plotë me standardet ndërkombëtare GMP:

Sipërfaqja e përgjithshme e territorit është 5.8 hektarë
Sipërfaqja e përgjithshme e objektit është 12700 m2
Sipërfaqja e magazinës - 5224 m²
Sistemet e menaxhimit të cilësisë - më shumë se 20 teste fizike, kimike dhe mikrobiologjike
Stafi - 197 punonjës të kualifikuar, të certifikuar në qendrën e prodhimit të insulinës Sanofi në Frankfurt.

Investimi në prodhim

Rritja e vëllimit të prodhimit në 2014-2015 - 24%
Kapaciteti prodhues i fabrikës Sanofi-Aventis Vostok është 7.5 miliardë njësi insulinë në vit
Pjesa e tregut të insulinës - 30%

Diabeti është një sëmundje e rëndësishme shoqërore

Në 2013-2014 Studimi më i madh epidemiologjik i prevalencës së diabetit mellitus në Rusi është kryer deri më sot:

26,000 njerëz të moshës 20-79 vjeç nga 63 rajone të Rusisë
20% e popullsisë janë në rrezik
5.44% e popullsisë kanë DM
54% e subjekteve të diagnostikuar me diabet të tipit 2 nuk ishin në dijeni të sëmundjes së tyre
20% e njerëzve me diabet të tipit 2 të sapo diagnostikuar kanë nevojë për trajtim të menjëhershëm

NGA anofi në Rusi

Kompania më e madhe farmaceutike në Rusi
Prania - mbi 45 vjet (që nga viti 1970)
Stafi - më shumë se 2000 punonjës
Më shumë se 10 të mëdha programet sociale
Studimet klinike - 128 qendra klinike, 2215 pacientë.

Projektet sociale në rajonin e Oryol

2011 - faza e ecjes ndërkombëtare me biçikletë për njerëzit me diabet
2012–2014 – Programi bamirës “Chance for Life” në mbështetje të grave me kancer gjiri
Që nga viti 2015 - program i mbështetjes personale për pacientët me diabet

17:30 — REGNUM Në parkun industrial Grabtsevo në Kaluga më 19 shtator u hap solemnisht një fabrikë me cikël të plotë për prodhimin e insulinës. Ceremonia u ndoq nga Guvernatori i Rajonit Kaluga Anatoli Artamonov, Ambasadori i Mbretërisë së Danimarkës në Federata Ruse Karsten Sendergaard, Zëvendës President Ekzekutiv i Novo Nordisk Mike Dustdar, përfaqësues të departamenteve federale dhe rajonale, organizatat publike, raporton korrespondenti IA REGNUM.

Një fabrikë e prodhimit të insulinës ekziston në Kaluga që nga viti 2015. Në fazën e parë, prodhimi kryente vetëm paketimin dytësor të insulinave moderne në fishekë dhe stilolapsa shiringash. Më pas filloi puna për thellimin e lokalizimit. Në vitin 2017, uzina mori një licencë nga Ministria e Industrisë dhe Tregtisë së Federatës Ruse për prodhimin e formave të dozave të gatshme të insulinës. U ndërtua një punëtori për montimin e stilolapsave të shiringave dhe u pajis një punishte për prodhimin e formave të dozave të gatshme aseptike dhe mbushjen e fishekëve të insulinës.

Një nga ngjarjet kryesore të ndërmarrjes në vitin 2018 është nisja e një cikli të plotë të prodhimit të insulinave moderne, si dhe hapja e një punishteje të re për montimin e stilolapsave për injeksion. Fabrika Kaluga përdor substancën origjinale të prodhuar në Danimarkë. Vëllimi i prodhimit është planifikuar në nivelin e 9 miliardë njësive të produkteve në vit, i cili është i destinuar për konsumatorët rusë.

Në përgjithësi, më shumë se 8 miliardë rubla janë investuar në projekt, janë krijuar rreth 300 vende pune. Impianti ka pajisje moderne, zgjidhje të avancuara në fushën e efiçiencës së energjisë dhe mbrojtjes së mjedisit. Sipërfaqja totale e prodhimit mbulon 13,000 m2.

Duke përshëndetur pjesëmarrësit e ceremonisë, Anatoly Artamonov, Guvernatori i Rajonit Kaluga, theksoi se Novo Nordisk, midis kompanive të tjera të mëdha, përbën bazën e grupit farmaceutik Kaluga, duke ndihmuar në sigurimin e banorëve rusë me ilaçe të cilësisë së lartë dhe të përballueshme, dhe rrisin efektivitetin e trajtimit të diabetit.

Sipas Guvernatorit të Kaluga, në vitin 2017, rritja e prodhimit të industrisë farmaceutike në rajon arriti në 67%. Ndërmarrjet e grupeve prodhojnë 154 lloje barnash, kryesisht inovative. Dyzet janë në fazën e regjistrimit, më shumë se 20 po i nënshtrohen testeve paraklinike.

“Në një ose dy vitet e ardhshme, numri i barnave do të rritet në 215 - tha Anatoly Artamonov. - Deri në vitin 2020, ne planifikojmë që vëllimi i produkteve farmaceutike të prodhuara në rajonin e Kaluga të jetë të paktën 10% e prodhimit të përgjithshëm rus.

Mike Dustdar, nga ana tjetër, kujtoi se në vitin 2018, Novo Nordisk feston 95-vjetorin e themelimit të tij, i cili u zhvillua menjëherë pas zbulimit revolucionar të insulinës nga shkencëtarët kanadezë në 1921.

“Për gati një shekull, shkencëtarët dhe studiuesit e kompanisë kanë krijuar biofarmaceutikë inovativë për të trajtuar një sëmundje kaq të rëndë kronike si diabeti mellitus, i cili prek më shumë se 600 milionë njerëz sot. Po aq e rëndësishme, ne e konsiderojmë kontributin tonë në rritjen e disponueshmërisë së trajtimit për pacientët në mbarë botën. Politika konsistente e investimeve e kompanisë në lokalizimin e prodhimit të teknologjisë së lartë në Rusi është plotësisht në përputhje me politikën shtetërore të udhëheqjes ruse në zhvillimin e industrisë farmaceutike. Sot, duke nisur një cikël të plotë të prodhimit të insulinës në një fabrikë në rajonin e Kaluga, ne po ndërmarrim një hap tjetër të rëndësishëm drejt garantimit që pothuajse 5 milionë pacientë rusë të kenë mundësinë të trajtohen me barna moderne, efektive dhe të përballueshme që përmirësojnë cilësinë dhe jetëgjatësia”, tha ai.

Edhe ambasadori i Mbretërisë së Danimarkës në Rusi Carsten Sendergard vlerësoi lartë mbështetjen e projektit Novo Nordisk në Federatën Ruse.

“Rajoni i Kalugës është një nga rajonet më të favorshme për biznes. Vëmendje e veçantë i kushtohet teknologjive dhe inovacioneve të larta. Jam i sigurt se përpjekjet tona të përbashkëta do të çojnë në një përmirësim të nivelit të bashkëpunimit midis Rusisë dhe Danimarkës. , theksoi ai.

Kujtojmë se fabrika e kompanisë daneze Novo Nordisk në Kaluga është e vetmja ndërmarrje në Rusi që prodhon një portofol të plotë të insulinave moderne. Duke hapur një punëtori të re për montimin e stilolapsave të shiringave në Rusi, kompania po kalon në prodhimin e insulinave moderne në stilolapsa shiringash FlexPen të mbushura paraprakisht. Stilolapsat e mbushur paraprakisht, të cilët përbëjnë më shumë se 89% të analogëve të insulinës në Rusi, janë lloji më i zakonshëm i pajisjes për shpërndarjen e insulinës në botë.

Kompania ruse Pharmeco ka nënshkruar një marrëveshje me kompaninë indiane Wockhardt për krijimin e një projekti për prodhimin e përbashkët të insulinës në Rusi, tha qeveria e Indisë.

Për Wockhardt, prodhimi i biosimilarëve të insulinës në vendin e Pharmeco do të jetë prodhimi i parë në Rusi, thotë Pravin Sambrei, kreu i zyrës përfaqësuese të Wockhardt në Rusi. "Tani po vendoset çështja se cilat ilaçe do të prodhohen në fabrikën tonë në Moskë, cilat - në një fabrikë në rajonin e Moskës," shpjegoi Vitaly Smerdov, Kryetar i Bordit të Pharmaco. "Vëllimet e prodhimit nuk janë përcaktuar ende." Po flasim për prodhimin e insulinave të modifikuara gjenetikisht, tha Sambrei.

Investimet në projekt do të arrijnë të paktën 10 milionë dollarë, tha Smerdov. Sipas tij, fillimisht biosimilarët e insulinës do të paketohen vetëm në fabrika, ndërsa në fund të vitit 2017 - fillimi i vitit 2018 është planifikuar të fillojë prodhimi aktual i barnave. Substancat për to do të importohen nga India, shpjegoi ai.

Sipas REM Analytics, në vitin 2015 Wockhardt u rendit i teti në renditje prodhuesit më të mëdhenj insulina në tregun rus të prokurimeve publike me një vëllim shitjesh prej 17.4 milion rubla dhe një pjesë tregu prej 0.11%.

Në tetor 2015, Presidenti rus Vladimir Putin udhëzoi qeverinë dhe Rostec të përpunojnë çështjen e përfshirjes së masave për transferimin e zgjidhjeve të nevojshme teknologjike për zbatimin e një projekti për krijimin e një kompleksi të ciklit të plotë për prodhimin e insulinës dhe analogëve të saj në Pushchino. në program shtetëror“Zhvillimi i industrisë farmaceutike dhe mjekësore” për 2013-2025.

Prodhimi ishte planifikuar të zbatohej në bazë të OAO NPK Bioran, por projekti ngeci dhe në prill 2016, kreu i bordit të drejtorëve të filialit të Rostec Nacimbio, Vitaly Maschitsky, tha se Rostec kishte braktisur planet për të zbatuar një insulinë. projekt i bazuar në Bioran”. Ndoshta ishte pikërisht për shkak të dështimit të projektit të insulinës që ish-drejtori i përgjithshëm i Nacimbio, Nikolai Semenov, dha dorëheqjen, në gusht 2016, Maryam Khubieva.

Në ky moment në Rusi ka disa projekte për prodhimin e insulinës. Në fabrikën Sanofi-Aventis Vostok në rajonin Oryol, Sanofi francez prodhon insulinë. Në vitin 2013, një fabrikë me cikël të plotë për prodhimin e insulinës nga kompania vendase Geropharm. Kompania Ural Medsintez po zhvillon gjithashtu projektin e saj të insulinës. Në vitin 2014, kompania farmaceutike amerikane Eli Lilly njoftoi planet për prodhimin e insulinës në fabrikën R-Pharm në Rajonin e Kostromës. Në vitin 2015, uzina Ortat e R-Pharma në Rajonin e Kostromës filloi paketimin e barnave dhe në verën e vitit 2016, kompanitë nënshkruan një marrëveshje për prodhimin me cikël të plotë.

Wockhardt u themelua në vitin 1965 në Indi. Është e angazhuar në prodhimin e ilaçeve, substancave farmaceutike dhe preparateve bioteknologjike. Ajo furnizon me ilaçe më shumë se 90 vende të botës. Wockhardt ka prodhim vetanak në Indi, MB Irlandë, Francë dhe SHBA. Të ardhurat vjetore të kompanisë për vitin fiskal të përfunduar më 31 mars 2016 ishin 688 milionë dollarë.

Fabrika në rajonin e Oryolit nisi ciklin e parë të plotë të prodhimit të insulinës në Rusi në formën e stilolapsave me shiringa, më të përshtatshmet për pacientët me diabet. Pajisjet e tilla u shfaqën në tregun botëror rreth 20 vjet më parë dhe tërhoqën pacientë me lehtësinë e përdorimit të tyre, dhe linja e montimit të stilolapsit Oryol funksionon që nga viti 2011. Shiringa e stilolapsit është një shishe droge, një mekanizëm shpërndarjeje me matje dhe një gjilpërë e zëvendësueshme, e bën më të lehtë injektimin dhe dozimin e insulinës, krijon një minimum dhimbjeje dhe një pajisje e tillë është shumë më e lehtë për t'u mbajtur sesa një shiringë e vërtetë me ampula.

Projekti u lançua në zbatim të udhëzimeve të kryeministrit të asaj kohe dhe guvernatori i rajonit Oryol theksoi pa u lodhur rolin e politikanëve dhe partnerëve në realizimin e projektit fare (ai u zbatua nga kompania ndërkombëtare Sanofi, e treta furnizuesi më i madh i insulinës në tregun rus, sipas CMI Pharmaexpert, ndërsa kompanitë e tjera perëndimore që erdhën në tregun rus me propozime të ngjashme nuk kanë arritur ende të realizojnë planet e tyre). Gjatë ceremonisë së hapjes, u theksua se uzina zgjidh dy probleme njëherësh - sigurimin e rusëve me barna të cilësisë së lartë dhe reduktimin e varësisë nga furnizimi i barnave të huaja.

Por qëllimi i dytë padyshim nuk do të arrihet nga kjo bimë, të paktën në të ardhmen e afërt: vetë substancat në formë të thatë vijnë në fabrikën Oryol nga Gjermania.

Më pas, kjo substancë farmaceutike aktive (insulinë kristalore njerëzore ose analoge të insulinës njerëzore) dhe përbërësit ndihmës për përgatitjen e solucioneve/suspensioneve transferohen në prodhim nga magazina e lëndës së parë, peshohen në një stacion peshimi me rrjedhje laminare dhe ngarkohen me një përzierës pune në mikser. para-mbushur me ujë për injeksion.

Produktet e uzinës në Orel janë të njohura si insulina njerëzore ashtu edhe analoge - me veprim të gjatë dhe të shkurtër. Cilësia është identike me atë të fabrikës mëmë në Frankfurt.

Teknologët e uzinës pranojnë se jo të gjitha barnat ruse janë të këqija, por shumica e prodhimit nuk është e certifikuar sipas standardeve të GMP ("E duhura Praktika”, Praktika e Mirë Prodhuese), kështu që nuk është e qartë se si të dallojmë një ilaç cilësor nga një mediokër. Në një mënyrë apo tjetër, pacientët e varur nga insulina do të duhet ende të presin nga jashtë për të marrë një ilaç të garantuar me cilësi të lartë.

Insulinat njerëzore dhe analogët e tyre prodhohen nga bakteret e modifikuara gjenetikisht, domethënë ato janë produkte të vërteta OMGJ. Megjithatë, pacientët diabetikë nuk kanë frikë nga OMGJ-të: substancat e sintetizuara nga bakteret janë të cilësisë shumë më të lartë dhe më pak alergjike për njerëzit. Cikli i plotë i prodhimit të insulinës në Rusi është zbatuar vetëm në nivelin e prodhimit me kapacitet të ulët në bazë të Institutit të Kimisë Bioorganike të Akademisë së Shkencave Ruse në Moskë dhe në ndërmarrjen Kombëtare të Bioteknologjisë në Obolensk (në faqe kjo e fundit thuhet se është e certifikuar GMP), por ato e paketojnë insulinën në kontejnerë të vështirë, kryesisht të përshtatshëm vetëm për përdorim spitalor. Gjithashtu, ato nuk ofrojnë insulina me veprim të gjatë.

Instalimi i pajisjeve të veta për prodhimin e lapsave të shiringave është shumë i shtrenjtë dhe nuk është ende në fuqinë e prodhuesve. Shteti mbështet kompanitë e huaja.

Medsintez në Novouralsk dhe Ufa paketojnë insulinë të importuar, por për shkak të vëllimeve të vogla të prodhimit, çmimet e saj ndryshojnë pak nga insulina e importuar plotësisht. Të huajt Novo Nordisk, Sanofi-Aventis dhe Eli Lilly mbeten lojtarët më të mëdhenj në tregjet ruse dhe globale. Sipas të dhënave të vitit 2011, Novo Nordisk zë 43.4% të tregut, Eli Lilly - 27.6%, Sanofi-Aventis - 17.8%. Vetëm në vendin e katërt është Pharmstandard me 6%. Prodhuesit e tjerë nuk mbulojnë as 3% të tregut. dhe “National Biotechnologies”, duke ofruar një cikël të plotë prodhimi, kishin respektivisht 1.3 dhe 0.6% modeste të tregut.

Nevojat e pacientëve rusë për insulinë janë të larta dhe vazhdojnë të rriten.

Sipas statistikave zyrtare (për vitin 2011), më shumë se 3.3 milion njerëz në Rusi kanë diabet, dhe rreth 285 milion njerëz në botë. Sidoqoftë, ekspertët nga Qendra e Kërkimeve Endokrinologjike besojnë se numri real i diabetikëve në Rusi është tre herë më i lartë - më shumë se 10 milion njerëz. Megjithatë, jo të gjithë pacientët kanë nevojë për insulinë: si në vendin tonë ashtu edhe në botë, 90% e pacientëve janë pacientë me diabet të tipit 2, jo të varur nga insulina. faza fillestare. Diabeti i tipit 1 është më shpesh i trashëguar. Si "shkasë" janë infeksionet e ndryshme, si enteroviruset, ndjeshmëria ndaj të cilave, nga ana tjetër, përcaktohet nga puna e antigjeneve të leukociteve.

Diabeti i tipit 1 më së shpeshti zhvillohet në një moshë relativisht të hershme dhe nuk ka lidhje me stilin e jetesës. Diabeti i tipit 2, përkundrazi, shfaqet gjatë jetës nën ndikimin e një sërë faktorësh të jashtëm, kryesori i të cilëve është kequshqyerja.

Shkencëtarët pajtohen se incidenca e diabetit në dhjetë vitet e ardhshme do të rritet ndjeshëm. Megjithëse incidenca e diabetit të tipit 1 tek fëmijët u rrit ndjeshëm gjatë shekullit të 20-të (shkencëtarët janë ende argumentojnë për arsyet e këtij fenomeni), rritja kryesore vjen ende nga diabeti i tipit 2. Arsyeja kryesore për këtë është kequshqyerja dhe stresi. Biologjikisht, në një situatë të tillë, çdo lëndë ushqyese depozitohet në indin dhjamor, ndaj stresi është fajtor jo vetëm për rritjen e incidencës së diabetit, por edhe për sëmundjet kardiovaskulare dhe onkologjike. Një rritje veçanërisht e fortë do të vërehet në vendet e Azisë dhe Afrikës, të cilat po shkojnë drejt një "dietë perëndimore" dhe stil jetese.

Meqenëse çdo sëmundje është më e lehtë për t'u parandaluar sesa për t'u kuruar, njerëzit në rrezik të zhvillimit të diabetit mund të këshillohen të shmangin stresin, stërvitjen, të mos hanë tepër dhe të mos pinë duhan.

Në fshatin Obolensk, rrethi Serpukhov, Rajoni i Moskës, u hap sipërmarrja e parë në Rusi për prodhimin e insulinës me ciklin e plotë - nga krijimi i substancës deri në paketimin e produkteve. Hapja e këtij prodhimi novator është gjithashtu unike në atë që zyrtarët e të gjitha niveleve - nga ministritë deri te kreu i qarkut dhe qarkut - nuk ndërhynë në krijimin e ndërmarrjes, por madje e ndihmuan atë. "Ky është një rast i rrallë, por askush nuk ka ndërhyrë me ne," pranoi CEO Pyotr Rodionov. Sidoqoftë, do të ishte befasuese të takoheshim me kundërshtimin e zyrtarëve për krijimin e teknologjisë së parë vendase të insulinës së inxhinieruar gjenetikisht, pasi ajo korrespondon me objektiv strategjik shtetet - për të siguruar pavarësinë nga furnizuesit perëndimorë të insulinës. Duke investuar më shumë se 2 miliardë rubla në prodhim të ri, Geropharm-bio OJSC (pjesë e grupit të kompanive Geropharm në Shën Petersburg) planifikon të marrë hua deri në 20% në tre vjet tregu rus insulinë për shkak të çmimit relativisht të ulët të ilaçit. Por pa masa të reja mbështetëse nga qeveria, do të jetë e vështirë për kompaninë të mbijetojë përballë konkurrencës së ashpër me tre prodhuesit më të mëdhenj të insulinës në botë, të cilët së bashku zënë mbi 90% të tregut rus dhe janë de facto monopolistë. Përfaqësuesit e shërbimit antimonopol thonë se nuk do të jetë e lehtë për ndërmarrjen e re të konkurrojë, pasi lojtarët më të mëdhenj të tregut kanë investuar më shumë se 10 miliardë rubla në "informimin" (dhe në fakt, në ryshfet) të mjekëve rusë. Dhe pa punë të veçantë arsimore të Ministrisë së Shëndetësisë, diabetikët rusë do të jenë akoma të sigurt se një insulinë nuk mund të zëvendësohet nga një tjetër.

Fasada e fabrikës

Foto e zyrës së shtypit

Në BRSS, insulina prodhohej në bazë të pankreasit të kafshëve. Por pothuajse në të gjithë botën, kjo insulinë u braktis në favor të inxhinierisë gjenetike (bazuar në bakteret e modifikuara) për shkak të shumë efekteve anësore, ndaj prodhimi i saj duhej të kufizohej në Union. Për një kohë të gjatë, diabetikët rusë kanë qenë kryesisht "në gjilpërë" të prodhuesve perëndimorë - këta janë Eli-Lilly, Novo Nordisk dhe Sanofi, të cilët janë liderë botërorë dhe zënë rreth 93% të tregut rus të insulinës me një kapacitet prej 350 milion. dollarë në vit. Dy kompanitë e fundit, nga rruga, kanë fabrikat e tyre në Rusi.

Aktualisht, vetëm tre prodhojnë insulinë. Kompanitë ruse– Pharmstandard, Medsintez. Por ata e bëjnë atë në bazë të një lënde të blerë jashtë vendit, duke u marrë, në fakt, vetëm me përzierjen e saj me solucionet dhe paketimin e produktit. Deri vonë, Geropharm prodhonte insulinë edhe nga një substancë e huaj. Prandaj, kompleksi i ri i teknologjisë së lartë "Geropharm-bio" është prodhimi i parë i ciklit të plotë të insulinës së krijuar gjenetikisht në Rusi. Lloji (bakteri) që kultivohet për prodhimin e substancës është zhvilluar dhe patentuar nga kompania rreth dhjetë vjet më parë - pothuajse që nga koha e themelimit të saj. Provat klinike të insulinës, të bëra në bazë të një lloji unik, u kryen për gjashtë vjet. Pasi mori një opinion pozitiv nga Ministria e Shëndetësisë, Geropharm filloi ndërtimin e një fabrike të re në fshatin Obolensk, rrethi Serpukhov, Rajoni i Moskës dhe e përfundoi atë në më pak se dy vjet.

referencë

OJSC Geropharm (ish OJSC National Biotechnologies) është pjesë e Grupit të Kompanive Geropharm, Shën Petersburg. Fillimisht, ndërmarrja u organizua në vitin 1998 posaçërisht për zbatim detyrë shtetërore– Krijimi i teknologjisë ruse të insulinës së inxhinieruar gjenetikisht. Puna për krijimin e një teknologjie të re vendase u krye në kuadrin e programit Diabetes Mellitus, aspekti kryesor i të cilit është pavarësia strategjike e shtetit nga furnizuesit perëndimorë të insulinës. Vëllimi i investimeve në ndërtimin e uzinës arriti në 1.5 miliardë rubla. Më parë, rreth një miliardë rubla u investuan në krijimin e tendosjes. Sipërfaqja e ndërmarrjes është 2.5 hektarë, sipërfaqja e lokaleve është 10.000 metra katrorë. m. Vëllimi i planifikuar i prodhimit është 25 milionë shishe dhe 5 milionë fishekë në vit. Është planifikuar të arrijë kapacitetin e projektimit në verën e vitit 2014.

Steriliteti i hapësirës

Kompakt, sikur e fshehur larg syve në pyjet e dendura afër Moskës, ndërmarrja i mbijetoi pushtimit të disa mijëra njerëzve. Përfaqësues të ministrive dhe departamenteve, sipërmarrës, mjekë dhe shumë të tjerë patën mundësinë të vëzhgojnë nisjen e prodhimit të teknologjisë së lartë. Megjithatë, askush nuk u lejua në vendin e shenjtë të ndërmarrjes - një ndërtesë ku rritet një bakter i vlefshëm për prodhimin e një substance. Formula e tij dhe teknologjia e kultivimit janë të klasifikuara rreptësisht.

Të ftuarit u njohën me prodhimin kryesor në grupe të vogla prej 10-12 personash. Ndërsa ne ndërrojmë fustane sterile njëpërdorimshme, shefi i departamentit të kontrollit të cilësisë na udhëzon:

- Nuk keni të drejtë të prekni asgjë me duar, nuk keni të drejtë të mbështeteni në pajisje. Është e ndaluar të prekësh fytyrën, - thotë një grua e rreptë.

- Çfarë është me fytyrën?

“Lëkura qërohet, ndot atmosferën e punishteve.

Pas kësaj, madje doja të vendosja një maskë garzë - nuk do të merrja frymë asgjë shtesë për prodhim strategjik super-steril.

Turneu u drejtua nga një vajzë me pamje të këndshme dhe delikatesë të jashtëzakonshme, më saktë, një inxhinier procesi, Elizaveta Kantsevaya. Ajo gjithashtu zhvilloi konferencën e saj, duke mësuar se si të trajtojë siç duhet duart e saj me një zgjidhje të veçantë. Lloj shkence.

Gjëja e parë që u tregohet të ftuarve është dyqani i pastrimit të ujit. Njerëzit nuk punojnë këtu - vetëm njësi që kontrollohen nga një inxhinier i padukshëm pas një kompjuteri. Uji i daljes është steril - vetëm H 2 O dhe kaq. Përdoret si për larjen e pajisjeve, flakoneve dhe fishekëve, ashtu edhe për përgatitjen e një solucioni të insulinës. Në punëtorinë e dytë, në fakt prodhohet vetë insulina - ata përziejnë substancën e dorëzuar nga ndërtesa fqinje me ujë. Këtë e bëjnë vetëm dy persona, të mbushur me kostume mbrojtëse. Më saktësisht, ata monitorojnë leximet e instrumenteve që kryejnë të gjitha procedurat.

Nga këtu, zgjidhja hyn në dhomën tjetër - një laborator i vogël, ku një teknolog kontrollon përqendrimin e tretësirës duke përdorur instrumente. Nëse ka devijime më të vogla nga norma, teknologët nga punëtoria e parë rregullojnë pajisjet e tyre në mënyrë që ta sjellin zgjidhjen në standard. Sigurisht, ne mund të shikonim punën e tyre vetëm nga dritarja. Është e mahnitshme, por, në fakt, vetëm tre nga këta njerëz (pa llogaritur ushtrinë e mikrobiologëve) bëjnë produktin kryesor - insulinën e parë vendase të gjeneruar gjenetikisht.

Në zonën e ambalazhimit të insulinës ndodhet aparati më i sofistikuar që lan fishekët dhe flakonet, të cilat më pas dërgohen në punishten fqinje, të mbyllur fort, ku enët mbushen me tretësirë ​​dhe mbyllen me kapak. Edhe këtu kontrollohen vetëm tre persona me kostume mbrojtëse.

Hapi i fundit është paketimi. Këtu është një transportues i gjatë ku fishekët dhe flakonet etiketohen, paketohen dhe grumbullohen në pako dhe kuti.

- Dhe pse transportuesi përbëhet nga pajisje të prodhuara nga kompani të ndryshme? E pyes Elizabetën. - Etiketat aplikohen nga një, paketohen nga një tjetër, paketohen nga një i tretë?

– Sepse ne kemi zgjedhur pajisje vetëm nga prodhuesit kryesorë në botë, liderë të jashtëzakonshëm në fushën e tyre. Nuk ka analoge të këtyre pajisjeve në Rusi. Gjatë projektimit të një linje prodhimi, ata duhej të ndërlidhnin pajisjet e tyre.

Kështu që së shpejti gjërat do të arrijnë deri aty sa aparati i njërës kompani do të vendosë ngjitës në etiketë dhe tjetra do ta godasë atë në shishe. Thjesht sepse kjo kompani e veçantë di të vendosë ngjitësin më mirë se një tjetër.

Në dalje, na nxituan të ndërronim rrobat: një ulje e zyrtarëve, të udhëhequr nga Guvernatori i Rajonit të Moskës, Andrey Vorobyov, i cili sapo kishte mbërritur me helikopter, po përparonte në këmbët tona. Thonë se ai ka ndërprerë qëllimisht pushimet për të marrë pjesë në hapjen e uzinës. Ai shoqërohej nga deputeti i Dumës së Shtetit dhe personazhi publik, Iosif Kobzon, i cili, siç doli, loboi në departamente të ndryshme për të hapur prodhimin.

"Është e rrezikshme të hapësh prodhim jashtë rrymës kryesore të politikës shtetërore"

"Më vjen mirë që një herë e një kohë ftova drejtorin e Geropharm, Pyotr Rodionov, të ishte asistent i Dumës së Shtetit," Iosif Kobzon hyri thellë në kujtimet e tij në ceremoninë e hapjes së uzinës, e cila u zhvillua në mënyrë të improvizuar. Dhoma e konferencave. – Ky është një i ri energjik i përqendruar te krijimi. Shpesh shqetësoja si zëvendëskryeministren Olga Golodets, ashtu edhe guvernatorin Andrey Vorobyov, që kjo ditë të vinte sa më shpejt.

Zëvendësdrejtor i Qendrës Endokrinologjike për punë shkencore, Drejtoresha e Institutit të Kërkimit të Diabetit, Anëtarja Korrespondente e Akademisë Ruse të Shkencave Mjekësore Marina Shestakova nuk e frenoi kënaqësinë e saj.

“Kemi kohë që presim hapjen e kësaj fabrike”, tha ajo me ngrohtësi në zë. “Ky është hapi i parë drejt sigurimit të pavarësisë së vendit nga prodhuesit perëndimorë të insulinës. Kjo është shumë e rëndësishme, sepse vetëm sipas statistikave zyrtare kemi 3.7 milionë njerëz me diabet. Në fakt, janë rreth 12 milionë prej tyre, që është pothuajse 10% e rusëve. Detyra jonë është që përfundimisht t'u ofrojmë atyre insulinë vendase të cilësisë së lartë. Ne jemi të lumtur për ju dhe për Rusinë, shpresojmë që ju të mos qëndroni ende dhe së shpejti të filloni të krijoni analoge të insulinës.”

(Meqë ra fjala, arsyeja e mospërputhjes midis numrit real të diabetikëve dhe statistikave zyrtare është se jo të gjithë njerëzit dinë për diabetin e tyre, i cili jo gjithmonë e bën veten të ndihet.)

Më shumë se dhjetë persona folën në ceremoni - përfaqësues të ministrive, departamenteve, madje edhe figura kulturore. Nisja e vetë ndërmarrjes ishte simbolike: Pyotr Rodionov dhe disa zyrtarë vendosën duart në ekranet interaktive - dhe pajisjet ndaluan pasi turneu filloi të funksiononte përsëri. Tani seriozisht dhe për një kohë të gjatë.

Për të qenë i sinqertë, u turpërova që shumë folës në ceremoninë e hapjes falënderuan përfaqësuesit e ministrive, guvernatorin e rajonit të Moskës dhe madje edhe kreun e rrethit për hapjen e uzinës.

“Çfarë kanë bërë në të vërtetë për ju? - E pyes heroin e rastit, drejtorin e përgjithshëm të Geropharm, Petr Rodionov. – Nuk ndërhynë apo bënë atë që duhej? Cila është merita?"

"Së pari, askush nuk ndërhyri fare me ne," u përgjigj sinqerisht Peter Rodionov. - Ky është një rast jashtëzakonisht i rrallë kur askush nuk ka ndërhyrë gjatë gjithë kohës kur merreshim me këtë temë. Madje u frymëzuam, në fund vendosëm të sfidonim monopolistët. Nuk u përballëm me burokraci, na ndihmuan me sigurimin e infrastrukturës. Tokën e kemi blerë me vlerën kadastrale. Na ndihmoi fakti që ka një politikë të qeverisë për të zhvilluar prodhimin tonë farmaceutik, industrinë moderne farmaceutike. Qëllimi ishte që të kishim 80% prodhim vendor të insulinës, prandaj të gjithë ishin kaq të interesuar për të krijuar fabrikën tonë.”

Lëvizni gjigantët

Edhe pse Timofey Nizhegorodtsev, Shefi i Departamentit të Sferës Sociale dhe Kontrollit të Tregtisë i Shërbimit Federal Antimonopol të Rusisë, ndau gëzimin e përgjithshëm të hapjes së ndërmarrjes, ai vuri në dukje problemet me të cilat do të përballej:

“Kjo bimë është një ëndërr për ne antimonopolistë. Sepse tregu ka një monopol të tre prodhuesve të mëdhenj globalë, dhe ata diktojnë çmimet. Kjo fabrikë do ta thyejë situatën nga brenda, do të shfaqet konkurrenca e vërtetë dhe çmimet do të bëhen më të ulëta, këtë tashmë po e shohim. Por ka një problem. Shumë u përpoqën të prodhonin insulinën e tyre, por ata dështuan për një arsye të thjeshtë. Ne nuk konsumojmë atë që zgjedhim, por atë që zgjedh mjeku. Dhe me ta po punojnë monopolistë, të cilët kanë investuar miliarda rubla në këtë. Prej 20 vitesh ata mbajnë sistematikisht konferenca shtypi, tryeza të rrumbullakëta, ku trajtojnë mjekët tanë. Si rezultat, ata krijuan një mendim midis pacientëve se insulina ruse është e një cilësie të tmerrshme, se duhet t'u besohet atyre që e prodhojnë atë për një kohë të gjatë. Kjo, për ta thënë butë, nuk është e vërtetë - në fund të fundit, insulina jonë kalon të gjitha testet e cilësisë.

Sipas Timofey Nizhegorodtsev, kompanitë monopole "motivojnë" mjekët duke u paguar atyre shpërblim për gjoja dhënien e leksioneve:

“Për mbi 20 vjet, kompanitë kanë krijuar një opinion që është 90% i padrejtë. Në çdo mënyrë ata parandalojnë shfaqjen e industrive të tilla, të cilat Peter i hapi sot. Bëmë një hetim dhe gjetëm një gjë interesante: marrëveshjet e leksioneve bëhen me mjekët. Se çfarë është kjo tregohet qartë nga fakti i mëposhtëm: sipas njërës prej këtyre marrëveshjeve, rezultoi se doktori ligjëronte pothuajse rreth orës, dhe në pjesë të ndryshme të botës.

Ky ishte një qortim për Ministrinë e Shëndetësisë, e cila, sipas Nizhegorodtsev, mund të ndryshojë situatën duke organizuar shkolla për diabetikët, ku ata do të edukohen për cilësinë e duhur të insulinës shtëpiake.

“Pyotr, ke ende një luftë të gjatë dhe të vështirë përpara, nëse Ministria e Shëndetësisë nuk të ndihmon, do ta humbësh”, përmblodhi përfaqësuesi i FAS.

Çështja është se mjekët e paskrupullt kanë krijuar një mendim midis pacientëve se kalimi nga një insulinë në tjetrën, edhe nëse është më efektive, është e dëmshme dhe madje e rrezikshme. Është Ministria e Shëndetësisë ajo që përmes punës së veçantë edukative me pacientët mund t'i bindë ata për të kundërtën. Dhe atëherë prodhuesi vendas do të ketë një shans për të shtypur monopolistët.

"Unë nuk do të doja që deklaratat të dalin në shtyp se të gjithë mjekët janë blerë nga ne," e zmbrapsi goditjen Elena Maksimenko, asistente e Ministrit të Shëndetësisë. – Shikoni kushtet në të cilat jetojnë dhe punojnë dhe gjithçka do të bëhet e qartë. Në veçanti, falë përpjekjeve të mjekëve, opinioni në shoqëri ka ndryshuar: sipas VTsIOM, për herë të parë në shumë vite, rusët vlerësojnë në mënyrë të barabartë cilësinë e barnave vendase dhe të huaja. Për sa i përket mbështetjes së prodhuesve vendas, po, na vjen mirë që pozicioni monopol në tregun e insulinës mund të ndryshojë. Konfirmojmë se çmimet mund të ulen si rezultat i konkurrencës dhe deri në 80% të çmimit aktual. Por ne kemi detyrimin të ofrojmë masa të barabarta mbështetjeje për të gjithë. Cila është, në fakt, meritë e ministrisë në hapjen e këtij prodhimi? Se ne jemi të hapur për dialog. Ne diskutojmë çdo risi dhe ndryshim në ligj me prodhuesit tanë farmaceutikë.”

Drejtori i Përgjithshëm i agjencisë analitike "DSM Group" Sergey Shulyak konfirmoi se si mjekët ashtu edhe pacientët kanë stereotipe për pamundësinë e ndryshimit të insulinës dhe cilësinë e ulët të ilaçit vendas për diabetikët. Por ai sugjeroi t'i kushtohet vëmendje cilësisë së prokurimit publik.

“Inventiviteti i njerëzve që merren me prokurim është shumë i madh. Ata e dinë se ku të vendosin një pikë ose një presje në mënyrë që një kompani specifike të fitojë tenderin, "thotë Sergey Shulyak. – Sigurisht, tregu është i monopolizuar nga tre kompani, dhe jo vetëm në Rusi, por në të gjithë botën. Me shkallë të ndryshme suksesi, është e mundur të lëvizni këtë treshe. Po, kjo treshe përdor teknologji të ndryshme të konkurrencës. Rusia konsumon 10 miliardë pako insulinë në vit. Alokimet shtetërore janë 10 miliardë rubla, që është 1% e të gjithë industrisë farmaceutike. Pse shteti nuk duhet të mbështesë prodhuesit vendas? Dhe në tenderë, merrni parasysh lokalitetin e prodhimit si një avantazh të rëndësishëm. Kjo do të lejonte që fondet e kursyera në insulinë të shpenzohen për zhvillimin e shkencës mjekësore vendase, për krijimin e industrive të reja brenda kornizës së PPP dhe shumë më tepër.

Me një fjalë, mund të ndihmojë edhe shteti, i cili deri tani thjesht nuk ka ndërhyrë në krijimin e prodhimit të parë të ciklit të plotë të insulinës. Për më tepër, ajo tashmë po hedh hapat e parë drejt kësaj.

“Ne, nga ana tjetër, na ndihmoi shumë fakti që sistemi i prokurimit publik u bë transparent, filluam të shohim se kush dhe sa shet. Si rezultat, ne marrim pjesë aktive në tenderë në rajone, në disa zëmë deri në 50% të tregut të insulinës dhe me një produkt të ri, duke përfshirë edhe sistemin e prokurimit publik, shpresojmë të marrim deri në 20-30%. të tregut rus”, Petr Rodionov nuk e humb optimizmin.

Tregu rus i insulinës, megjithatë, nuk po zhvillohet aq ngadalë: nga 0.7% e vëllimit të përgjithshëm në 2005 në 7% në të kaluarën. Është tregues se në të njëjtën periudhë çmimi i insulinës së importuar ka qenë vazhdimisht në rënie. Pra, pika e mbështetjes së prodhimit të insulinës vendase të ciklit të plotë është e qartë (për ata që prodhojnë insulinë nga substanca perëndimore, është më e vështirë të konkurrojnë, pasi situata e tregut vendas nuk ndikon në koston e substancës).

Sergey Tsyb, drejtor i departamentit të komplekseve kimiko-teknologjike dhe teknologjive bioinxhinierike të Ministrisë së Industrisë dhe Tregtisë, vuri në dukje se hapja e uzinës Geropharm-bio është një shembull i gjallë i zbatimit të suksesshëm të partneritetit publik-privat.

“Që nga viti 2008, Ministria e Industrisë dhe Tregtisë është përpjekur sistematikisht të përmirësojë politikën shtetërore për zhvillimin e industrisë farmaceutike. Dhe është shumë kënaqësi që në dy vitet e fundit të zbatimit të kësaj politike kemi organizata të reja farmaceutike, laboratorë, qendra kërkimore mujore apo tremujore që po zbatohen si pjesë e PPP. Ngjarja e sotme është një tjetër sukses i tillë i përbashkët i yni në zhvillimin e industrisë. Në këtë drejtim, ne do të rrisim pjesëmarrjen tonë në drejtim të masave të reja mbështetëse të ekspertëve që do të stimulojnë zhvillimin e prodhimit farmaceutik.”

Petr Rodionov nuk ka dyshim se bashkëpunimi me Ministrinë e Industrisë dhe Tregtisë dhe Ministrinë e Shëndetësisë do ta ndihmojë Geopharm-bio të zërë një vend solid në treg dhe të zhvillohet më tej drejt krijimit të analogëve të insulinës:

“Ne e kuptojmë se po ndjekim politikën shtetërore, pa një politikë të tillë do të ishte thjesht e rrezikshme hapja e prodhimit. Ne po llogarisim në një mbështetje të madhe - duke u dhënë përparësi atyre që prodhojnë insulinë nga substanca e tyre, dhe jo thjesht ta paketojnë atë. Ekziston një vendim i tillë, por ende nuk është miratuar.”

Nëse shteti vendos t'u japë përparësi prodhuesve të insulinës me ciklin e plotë, atëherë është mjaft e mundur që kompani të tjera ruse të fillojnë të hapin ndërmarrje të ngjashme. Vetëm me garanci shtetërore mund të marrësh rrezikun e investimeve afatgjata në krijimin e tendosjes së vet. Dhe më pas, duke rritur konkurrencën dhe duke ulur çmimin e insulinës, shteti do të jetë në gjendje të kursejë fonde të konsiderueshme.