Venemaa aasta insuliini nimi. Kuidas ja kus toodetakse Venemaal insuliini? Viimased muudatused ja edusammud

20. mail 2016 alustati Sanofi-Aventis Vostoki tehases (Orel) Oreli piirkonna kuberneri V. Potomsky juuresolekul viimase põlvkonna insuliini valideerimisseeriate tootmist.

USA-s ja EL-is registreeriti 2015. aastal uus elupäästeravim suhkurtõve (DM) raviks, Sanofi välja töötatud uusima põlvkonna basaalinsuliini. Heakskiidetud enam kui 30 riigis üle maailma. Sellel on sujuvam ja stabiilsem toimeprofiil ning seetõttu on vähem kõrvaltoimeid ning kasutus paindlikkus, mis võib aidata patsientidel saavutada paremat haigustõrjet.

viimase põlvkonna insuliin

Ravimi efektiivsus ja ohutus on tõestatud kliinilistes uuringutes, milles osales enam kui 3500 patsienti:

Kolm ühikut glargiiniinsuliini ml kohta
Paindlikum süstimisgraafik (3 tundi enne või 3 tundi pärast tavalist süsti)
Stabiilne ja pikaajaline vere glükoosisisalduse kontroll 24 tunni jooksul võimaldab teil ravimit kasutada üks kord päevas
Kardiovaskulaarsed ja üldine turvalisus pikaajalistes uuringutes tõestatud insuliinglargiiniga.

Strateegiline tootmiskoht

Sanofi-Aventis Vostok on esimene ja praegu ainus täistsükliga farmaatsiatehas Venemaal* kaasaegsete insuliinide tootmiseks, Sanofi panus moderniseerimisprogrammi. farmaatsiatööstus RF "Pharma-2020" ja uuenduslike ravimite kättesaadavuse suurendamine Venemaa kodanikele.

* Välja arvatud ravimaine tootmine.

2015. aastal läbis Sanofi-Aventis Vostoki tehas edukalt Euroopa ülevaatuse ja sai Euroopa Ravimiameti GMP sertifikaadi. See võimaldab insuliinide eksporti EL-i riikidesse alustada 2016. aasta teisest poolest. Kõik Sanofi-Aventis Vostoki tehases toodetud ravimid on kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse poolest identsed Frankfurdi tehases toodetavate ravimitega.

Kõrgtehnoloogiline tootmine

Sanofi-Aventis Vostoki tehas ehitati täielikult kooskõlas rahvusvahelised standardid GMP:

Territooriumi kogupindala on 5,8 hektarit
Hoone üldpind on 12700 m2
Laopind - 5224 m²
Kvaliteedijuhtimissüsteemid – üle 20 füüsikalise, keemilise ja mikrobioloogilise testi
Personal - 197 kõrgelt kvalifitseeritud töötajat, kes on sertifitseeritud Sanofi insuliinitootmiskeskuses Frankfurdis.

Investeering tootmisse

Tootmismahu kasv aastatel 2014-2015 - 24%
Sanofi-Aventis Vostoki tehase tootmisvõimsus on 7,5 miljardit ühikut insuliini aastas
insuliini turuosa - 30%

Diabeet on sotsiaalselt oluline haigus

Aastatel 2013–2014 seni on läbi viidud suurim epidemioloogiline uuring suhkurtõve levimuse kohta Venemaal:

26 000 inimest vanuses 20-79 63 Venemaa piirkonnast
20% elanikkonnast on ohus
DM on 5,44% elanikkonnast
54% II tüüpi diabeediga patsientidest ei teadnud oma haigusest
20% äsja diagnoositud II tüüpi diabeediga inimestest vajab kohest ravi

FROM anofi Venemaal

Venemaa suurim farmaatsiaettevõte
Kohalolek - üle 45 aasta (alates 1970. aastast)
Personal - üle 2000 töötaja
Rohkem kui 10 suurt sotsiaalprogrammid
Kliinilised uuringud - 128 kliinilist keskust, 2215 patsienti.

Sotsiaalprojektid Oryoli piirkonnas

2011 - diabeedihaigete rahvusvahelise rattasõidu etapp
2012–2014 – heategevusprogramm "Eluvõimalus" rinnavähiga naiste toetuseks
Alates 2015. aastast - personaalne tugiprogramm diabeedihaigetele

17:30 — REGNUM Kalugas Grabtsevo tööstuspargis avati 19. septembril pidulikult täistsükliga insuliini tootmise tehas. Tseremoonial osales Kaluga piirkonna kuberner Anatoli Artamonov, Taani Kuningriigi suursaadik Venemaa Föderatsioon Karsten Sendergaard, Novo Nordiski tegevasepresident Mike Dustdar, föderaal- ja piirkondlike osakondade esindajad, ühiskondlikud organisatsioonid, teatab korrespondent IA REGNUM.

Kalugas tegutseb insuliini tootmistehas alates 2015. aastast. Esimeses etapis viidi tootmine läbi ainult kaasaegsete insuliinide sekundaarse pakendamise kolbampullidesse ja süstlapliiatsitesse. Seejärel alustati tööd lokaliseerimise süvendamisega. 2017. aastal sai tehas Venemaa Föderatsiooni tööstus- ja kaubandusministeeriumilt litsentsi insuliini valmis ravimvormide tootmiseks. Ehitati süstlapliiatsite montaaži töökoda ning sisustati valmis aseptiliste ravimvormide ja insuliinikassettide täitmise töökoda.

Üks ettevõtte 2018. aasta võtmesündmusi on kaasaegsete insuliinide täieliku tootmistsükli käivitamine, samuti uue süstepliiatsite montaaži töökoja avamine. Kaluga tehas kasutab Taanis toodetud originaalainet. Tootmismahuks on planeeritud 9 miljardit ühikut toodet aastas, mis on mõeldud Venemaa tarbijatele.

Üldiselt on projekti investeeritud üle 8 miljardi rubla, loodud on umbes 300 töökohta. Tehases on kaasaegsed seadmed, täiustatud lahendused energiatõhususe ja keskkonnakaitse vallas. Tootmispinna kogupindala on 13 000 m2.

Kaluga oblasti kuberner Anatoli Artamonov rõhutas tseremoonial osalejaid tervitades, et Novo Nordisk on teiste suurettevõtete hulgas Kaluga farmaatsiaklastri aluseks, mis aitab tagada Venemaa elanikele kvaliteetseid ja soodsa hinnaga ravimeid ning suurendada diabeedi ravi efektiivsust.

Kaluga kuberneri sõnul ulatus 2017. aastal piirkonna ravimitööstuse toodangu kasv 67%-ni. Klastriettevõtted toodavad 154 tüüpi ravimeid, mis on enamasti uuenduslikud. Nelikümmend on registreerimisjärgus, rohkem kui 20 on läbimas prekliinilisi uuringuid.

«Lähma aasta-paari jooksul kasvab ravimite arv 215-ni - ütles Anatoli Artamonov. — Aastaks 2020 plaanime, et Kaluga piirkonnas toodetavate farmaatsiatoodete maht moodustab vähemalt 10% Venemaa kogutoodangust.

Mike Dustdar omakorda meenutas, et 2018. aastal tähistab Novo Nordisk oma asutamise 95. aastapäeva, mis leidis aset vahetult pärast Kanada teadlaste revolutsioonilist insuliini avastamist 1921. aastal.

„Ettevõtte teadlased ja teadlased on juba peaaegu sajandi loonud uuenduslikke biofarmatseutilisi preparaate, et ravida nii tõsist kroonilist haigust nagu suhkurtõbi, mis mõjutab tänapäeval enam kui 600 miljonit inimest. Sama oluliseks peame oma panust patsientide ravi kättesaadavuse suurendamisse kogu maailmas. Ettevõtte järjepidev investeerimispoliitika kõrgtehnoloogilise tootmise lokaliseerimisel Venemaal on täielikult kooskõlas Venemaa juhtkonna riikliku poliitikaga farmaatsiatööstuse arendamisel. Täna, käivitades Kaluga piirkonna tehases insuliinitootmise täistsükli, astume me järjekordse olulise sammu selle poole, et peaaegu 5 miljonil Venemaa patsiendil oleks võimalus saada ravi kaasaegsete, tõhusate ja taskukohaste ravimitega, mis parandavad kvaliteeti ja. oodatav eluiga," ütles ta.

Taani Kuningriigi suursaadik Venemaal Carsten Sendergard hindas kõrgelt ka Novo Nordiski projekti toetust Venemaa Föderatsioonis.

„Kaluga piirkond on ettevõtluseks üks soodsamaid piirkondi. Erilist tähelepanu pööratakse kõrgtehnoloogiatele ja uuendustele. Olen kindel, et meie ühised jõupingutused viivad Venemaa ja Taani vahelise koostöö taseme paranemiseni. , rõhutas ta.

Tuletame meelde, et Taani ettevõtte Novo Nordiski tehas Kalugas on ainus ettevõte Venemaal, mis toodab täielikku kaasaegsete insuliinide portfelli. Käivitades Venemaal uue süstlapliiatsite montaaži töökoja, liigub ettevõte kaasaegsete insuliinide tootmisele eeltäidetud ühekordselt kasutatavates FlexPen süstlapliiatsites. Eeltäidetud pensüstelid, mis moodustavad Venemaal enam kui 89% insuliini analoogidest, on maailmas kõige levinumad insuliini manustamisseadmed.

Venemaa ettevõte Pharmeco on sõlminud lepingu India ettevõttega Wockhardt Venemaal insuliini ühistootmise projekti loomiseks, teatas India valitsus.

Wockhardti jaoks on insuliini biosimilaride tootmine Pharmeco tehases esimene tootmine Venemaal, ütleb Wockhardti Venemaa esinduse juht Pravin Sambrei. "Nüüd on otsustamisel küsimus, milliseid ravimeid hakatakse tootma meie Moskva tehases, milliseid - Moskva piirkonna tehases," selgitas Pharmeco juhatuse esimees Vitali Smerdov. "Tootmismahud pole veel kindlaks määratud." Me räägime geneetiliselt muundatud insuliinide tootmisest, ütles Sambrei.

Investeeringud projekti ulatuvad vähemalt 10 miljoni dollarini, ütles Smerdov. Tema sõnul hakatakse esialgu insuliini biosimilaare pakkima vaid tehastes ning 2017. aasta lõpus - 2018. aasta alguses on plaanis alustada ka reaalse ravimite tootmisega. Ained nende jaoks tuuakse Indiast sisse, selgitas ta.

REM Analyticsi andmetel oli Wockhardt 2015. aastal edetabelis kaheksandal kohal suurimad tootjad insuliinid Venemaa riigihangete turul müügimahuga 17,4 miljonit rubla ja turuosaga 0,11%.

2015. aasta oktoobris andis Venemaa president Vladimir Putin valitsusele ja Rostecile ülesandeks välja töötada meetmete lisamine vajalike tehnoloogiliste lahenduste üleandmiseks projekti elluviimiseks, millega luuakse täistsükliline kompleks insuliini ja selle analoogide tootmiseks Puštšinos. sisse riiklik programm"Farmaatsia- ja meditsiinitööstuse arendamine" aastateks 2013-2025.

Tootmist plaaniti teostada OAO NPK Biorani baasil, kuid projekt jäi soiku ning 2016. aasta aprillis ütles Rosteci tütarettevõtte Nacimbio direktorite nõukogu juht Vitali Maschitsky, et Rostec loobus plaanist viia ellu insuliiniprojekt. põhineb Bioranil". Võib-olla astus just insuliiniprojekti ebaõnnestumise tõttu tagasi Nacimbio endine peadirektor Nikolai Semenov, 2016. aasta augustis oma Maryam Khubieva.

peal Sel hetkel Venemaal on insuliini tootmiseks mitu projekti. Oryoli piirkonnas Sanofi-Aventis Vostoki tehases toodab prantsuse Sanofi insuliini. 2013. aastal täistsükliga tehas kodumaise ettevõtte Geropharm insuliini tootmiseks. Oma insuliiniprojekti arendab ka Uurali ettevõte Medsintez. 2014. aastal teatas Ameerika ravimifirma Eli Lilly plaanist toota insuliini Kostroma piirkonna R-Pharmi tehases. 2015. aastal alustas R-Pharma Ortati tehas Kostroma piirkonnas ravimite pakendamisega ning 2016. aasta suvel sõlmisid ettevõtted lepingu täistsükli tootmiseks.

Wockhardt asutati 1965. aastal Indias. Tegeleb ravimite, ravimainete ja biotehnoloogiliste preparaatide tootmisega. See tarnib ravimeid enam kui 90 riiki üle maailma. Wockhardtil on omatoodang Indias, Ühendkuningriigis, Iirimaal, Prantsusmaal ja USA-s. Ettevõtte aastane tulu 31. märtsil 2016 lõppenud eelarveaastal oli 688 miljonit dollarit.

Orjoli regioonis asuv tehas käivitas Venemaal esimese täistsükli insuliinitootmiseks süstlapliiatsite kujul, mis on diabeetikutele kõige mugavamad. Sellised seadmed ilmusid maailmaturule umbes 20 aastat tagasi ja tõmbasid patsiente ligi oma kasutusmugavusega ning Oryoli pliiatsi koosteliin on tegutsenud 2011. aastast. Pensüstel on ravimipudel, mõõdetud manustamismehhanism ja vahetatav nõel, see teeb insuliini süstimise ja doseerimise lihtsamaks, tekitab minimaalselt valu ning sellist seadet on palju lihtsam kaasas kanda kui päris ampullidega süstalt.

Projekt käivitati toonase peaministri juhiste järgi ning Oryoli piirkonna kuberner rõhutas väsimatult poliitikute ja partnerite rolli projekti teoks saamisel (selle viis ellu rahvusvaheline ettevõte Sanofi, kolmas suurim insuliini tarnija Venemaa turule CMI Pharmeexpert, samas kui teised samalaadsete ettepanekutega Venemaa turule tulnud lääne ettevõtted pole veel suutnud oma plaane ellu viia). Avamistseremoonial rõhutati, et tehas lahendab korraga kaks probleemi – varustada venelasi kvaliteetsete ravimitega ja vähendada sõltuvust välismaiste ravimite tarnetest.

Aga teist eesmärki see taim ilmselgelt vähemalt lähitulevikus ei saavuta: ained ise kuival kujul tulevad Oryoli tehasesse Saksamaalt.

Seejärel viiakse see farmatseutiline toimeaine (kristalliline humaaninsuliin või humaaninsuliini analoogid) ja abikomponendid lahuste/suspensioonide valmistamiseks üle toorainelaost tootmisse, kaalutakse laminaarse vooluga kaalumisjaamas ja laaditakse töötava segistiga segistitesse. süsteveega eeltäidetud.

Orelis asuva tehase tooted on tuntud nii inim- kui ka analooginsuliinid – pika- ja lühitoimelised. Kvaliteet on identne Frankfurdi ematehase omaga.

Tehase tehnoloogid tunnistavad, et mitte kõik Venemaa ravimid pole halvad, kuid suurem osa toodangust ei ole sertifitseeritud vastavalt GMP standarditele (“Proper Praktika”, Hea tootmistava), mistõttu pole selge, kuidas eristada kvaliteetset ravimit keskpärasest. Nii või teisiti peavad insuliinisõltuvad patsiendid välismaalt ootama, et saada garanteeritud kvaliteetset ravimit.

Iniminsuliine ja nende analooge toodavad geneetiliselt muundatud bakterid, see tähendab, et need on tõelised GMO tooted. Diabeedihaiged GMO-sid aga ei karda: bakterite poolt sünteesitavad ained on palju kvaliteetsemad ja inimesele vähem allergeensed. Insuliini tootmise täistsükkel Venemaal on rakendatud ainult väikese võimsusega tootmise tasemel Venemaa Teaduste Akadeemia Bioorgaanilise Keemia Instituudi baasil Moskvas ja riiklikus biotehnoloogiaettevõttes Obolenskis (aadressil sait viimane on väidetavalt GMP sertifikaadiga), kuid nad pakivad insuliini ebamugavatesse konteineritesse, mis sobivad enamasti ainult haiglas kasutamiseks. Samuti ei paku nad pikatoimelisi insuliine.

Oma seadmete paigaldamine süstlapliiatsite tootmiseks on väga kulukas ja ei ole veel tootjate võimuses. Riik toetab välisfirmasid.

Novouralskis ja Ufas asuv Medsintez importis insuliini, kuid väikeste tootmismahtude tõttu erinevad selle hinnad vähe täielikult imporditud insuliinist. Välismaised Novo Nordisk, Sanofi-Aventis ja Eli Lilly jäävad Venemaa ja maailmaturul suurimateks tegijateks. 2011. aasta andmetel moodustab Novo Nordisk turust 43,4%, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Alles neljandal kohal on Pharmstandard 6%. Teised tootjad ei kata isegi 3% turust. ja tervet tootmistsüklit pakkuva "National Biotechnologies" turuosa oli tagasihoidlik, vastavalt 1,3 ja 0,6%.

Venemaa patsientide insuliinivajadus on kõrge ja kasvab jätkuvalt.

Ametliku statistika kohaselt (2011. aasta kohta) on Venemaal diabeet enam kui 3,3 miljonit inimest ja maailmas umbes 285 miljonit inimest. Endokrinoloogiauuringute keskuse eksperdid usuvad aga, et Venemaal on diabeetikute tegelik arv kolm korda suurem – üle 10 miljoni inimese. Kuid mitte kõik patsiendid ei vaja insuliini: nii meil kui ka maailmas on 90% patsientidest II tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei sõltu insuliinist. esialgne etapp. I tüüpi diabeet on enamasti pärilik. "Päädiks" on mitmesugused infektsioonid, näiteks enteroviirused, mille vastuvõtlikkuse määrab omakorda leukotsüütide antigeenide töö.

I tüüpi diabeet areneb enamasti välja suhteliselt varases eas ega ole seotud elustiiliga. 2. tüüpi diabeet, vastupidi, tekib elu jooksul mitmete välistegurite mõjul, millest peamine on alatoitumus.

Teadlased nõustuvad, et diabeedi esinemissagedus järgmise kümne aasta jooksul suureneb oluliselt. Kuigi I tüüpi diabeedi esinemissagedus laste seas kasvas 20. sajandi jooksul märgatavalt (teadlased on siiani. vaidlema selle nähtuse põhjuste kohta), tuleneb peamine tõus ikkagi II tüüpi diabeedist. Selle peamiseks põhjuseks on alatoitumus ja stress. Bioloogiliselt ladestuvad sellises olukorras igasugused toitained rasvkoesse, mistõttu on stress süüdi mitte ainult diabeeti haigestumise, vaid ka südame-veresoonkonna ja onkoloogiliste haiguste esinemises. Eriti tugevat kasvu täheldatakse Aasia ja Aafrika riikides, mis liiguvad "lääneliku dieedi" ja elustiili poole.

Kuna iga haigust on lihtsam ennetada kui ravida, võib diabeeti haigestuda inimestel soovitada vältida stressi, liikuda, mitte süüa üle ega suitsetada.

Moskva oblastis Serpuhhovi rajooni Obolenski külas avati Venemaal esimene täistsükli insuliini tootmise ettevõte - alates aine loomisest kuni toodete pakendamiseni. Selle uuendusliku toodangu avamine on ainulaadne ka selle poolest, et kõikide tasandite ametnikud – ministeeriumidest piirkonna- ja ringkonnajuhini – ei seganud ettevõtmise tekkimist, vaid aitasid seda isegi kaasa. "See on haruldane juhtum, kuid keegi ei seganud meid tegelikult," tunnistas tegevdirektor Pjotr ​​Rodionov. Siiski oleks üllatav kohata ametnike vastuseisu esimese kodumaise geneetiliselt muundatud insuliini tehnoloogia loomisele, kuna see vastab strateegiline eesmärk riigid - tagada sõltumatus lääne insuliini tarnijatest. Investeerinud uude tootmisse üle 2 miljardi rubla, plaanib Geropharm-bio OJSC (mis kuulub Peterburi Geropharmi ettevõtete gruppi) laenata kolme aastaga kuni 20%. Venemaa turg insuliini suhteliselt madala hinna tõttu. Kuid ilma uute valitsuse toetusmeetmeteta on ettevõttel raske ellu jääda karmis konkurentsis maailma kolme suurima insuliinitootjaga, kes ühiselt hõivavad üle 90% Venemaa turust ja on de facto monopolistid. Monopolivastase teenistuse esindajad ütlevad, et uuel ettevõttel ei saa olema kerge konkureerida, kuna suurimad turuosalised on investeerinud Venemaa arstide teavitamisse (ja tegelikult ka altkäemaksu andmisse) üle 10 miljardi rubla. Ja ilma tervishoiuministeeriumi eraldiseisva kasvatustööta on Venemaa diabeetikud endiselt kindlad, et üht insuliini ei saa teisega asendada.

Tehase fassaad

Pressibüroo foto

NSV Liidus toodeti insuliini loomade kõhunäärme baasil. Kuid peaaegu kõikjal maailmas loobuti sellest insuliinist geneetiliselt muundatud (modifitseeritud bakteritel põhineva) insuliini kasuks paljude kõrvalmõjude tõttu, mistõttu tuli selle tootmist liidus piirata. Venemaa diabeetikud on pikka aega olnud enamasti lääne tootjate "nõela peal" - need on Eli-Lilly, Novo Nordisk ja Sanofi, mis on maailma liidrid ja hõivavad umbes 93% Venemaa insuliiniturust mahuga 350 miljonit. dollarit aastas. Kahel viimasel ettevõttel, muide, on Venemaal oma tehased.

Praegu toodavad insuliini ainult kolm. Venemaa ettevõtted– Pharmstandard, Medsintez. Kuid nad teevad seda välismaalt ostetud aine põhjal, tegeledes tegelikult ainult selle segamisega lahuste ja toote pakenditega. Veel hiljuti tootis Geropharm insuliini ka võõrainest. Seetõttu on uus kõrgtehnoloogiline kompleks "Geropharm-bio" esimene täistsükliline geneetiliselt muundatud insuliini tootmine Venemaal. Tüve (bakteri), mida selle aine tootmiseks kasvatatakse, töötas ettevõte välja ja patenteeris kümmekond aastat tagasi, peaaegu alates selle asutamisest. Unikaalse tüve põhjal tehtud insuliini kliinilised uuringud viidi läbi kuus aastat. Pärast tervishoiuministeeriumilt positiivse arvamuse saamist alustas Geropharm Moskva oblastis Serpuhhovi rajooni Obolenski külas uue tehase ehitamist ja sai selle valmis vähem kui kahe aastaga.

Viide

OJSC Geropharm (endine OJSC National Biotechnologies) on osa Peterburis asuvast Geropharm Group of Companies'ist. Esialgu korraldati ettevõte 1998. aastal spetsiaalselt elluviimiseks riiklik ülesanne– Venemaa geneetiliselt muundatud insuliini tehnoloogia loomine. Töö uue kodumaise tehnoloogia loomisega viidi läbi programmi Diabetes Mellitus raames, mille võtmeaspektiks on riigi strateegiline sõltumatus lääne insuliinitarnijatest. Tehase ehitusse tehtud investeeringute maht ulatus 1,5 miljardi rublani. Varem investeeriti tüve loomisse umbes miljard rubla. Ettevõtte pindala on 2,5 hektarit, ruumide pindala on 10 000 ruutmeetrit. m Planeeritud tootmismaht on 25 miljonit pudelit ja 5 miljonit padrunit aastas. Projekteerimisvõimsuseni plaanitakse jõuda 2014. aasta suvel.

Ruumi steriilsus

Kompaktne, otsekui silmade eest peidetuna Moskva lähistel tihedates metsades elas ettevõte üle mitme tuhande inimese sissetungi. Kõrgtehnoloogilise tootmise käivitamist said jälgida ministeeriumide ja osakondade esindajad, ettevõtjad, arstid ja paljud teised. Ettevõtmise pühamusse – hoonesse, kus kasvatatakse aine tootmiseks väärtuslikku bakterit – aga kedagi ei lastud. Selle valem ja viljelustehnoloogia on rangelt salastatud.

Külalistele tutvustati põhilavastust 10-12-liikmelistes gruppides. Sel ajal kui vahetame ümber ühekordsete steriilsete hommikumantlite, juhendab kvaliteedikontrolli osakonna juhataja:

- Sul pole õigust midagi kätega puudutada, samuti pole sul õigust seadmetele toetuda. Keelatud on puudutada nägu, - ütleb range naine.

- Mis on näoga?

«Nahk koorub maha, see saastab töötubade atmosfääri.

Pärast seda tahtsin isegi marlist maski ette panna - supersteriilse strateegilise tootmise jaoks ei hingaks ma midagi ekstra.

Ekskursiooni viis läbi meeldiva välimuse ja erakordse delikaatsusega neiu, täpsemalt protsessiinsener Elizaveta Kantsevaja. Ta viis läbi ka oma briifingu, õpetades, kuidas spetsiaalse lahendusega käsi õigesti käsitseda. Omamoodi teadus.

Esimese asjana näidatakse külalistele veepuhastustsehhi. Inimesed siin ei tööta – ainult üksused, mida juhib arvuti taga nähtamatu insener. Väljalaskevesi on steriilne – lihtsalt H 2 O ja kõik. Seda kasutatakse nii seadmete, viaalide ja kassettide pesemiseks kui ka insuliinilahuse valmistamiseks. Teises töötoas tehakse tegelikult insuliini ise - nad segavad naaberhoonest tarnitud aine veega. Seda teevad ainult kaks inimest, kes on pakitud kaitseülikondadesse. Täpsemalt jälgivad nad kõiki protseduure sooritavate instrumentide näitu.

Siit läheb lahus järgmisesse ruumi - väikesesse laborisse, kus üks tehnoloog kontrollib instrumentide abil lahuse kontsentratsiooni. Väiksemategi kõrvalekallete korral normist kohandavad esimese töökoja tehnoloogid oma seadmeid, et viia lahendus standardile. Muidugi saime nende tööd jälgida ainult läbi akna. See on hämmastav, kuid tegelikult toodavad ainult kolm neist inimestest (arvestamata mikrobioloogide armeed) põhitoodet - esimest kodumaist geneetiliselt muundatud insuliini.

Insuliini villimisalal on kõige keerukam aparaat, mis peseb kassetid ja viaalid, mis seejärel toimetatakse naabruses asuvasse tihedalt suletud töökotta, kus anumad täidetakse lahusega ja suletakse kaanega. Ka siin kontrollitakse vaid kolme kaitseülikonnas inimest.

Viimane samm on pakendamine. Siin on pikk konveier, kus kassetid ja viaalid on märgistatud, pakendatud ja virnastatud pakenditesse ja kastidesse.

- Ja miks koosneb konveier erinevate ettevõtete toodetud seadmetest? küsin Elizabethilt. - Silte paneb üks, pakib teine, pakib kolmas?

– Sest valisime seadmed ainult maailma juhtivatelt tootjatelt, oma ala erakordsetelt liidritelt. Venemaal pole nendele seadmetele analooge. Tootmisliini projekteerimisel pidid nad oma seadmed omavahel ühendama.

Nii et varsti jõuavad asjad sinnamaani, et ühe firma aparaat paneb sildile liimi, teine ​​aga laksutab pudelile. Lihtsalt sellepärast, et see konkreetne ettevõte oskab liimi peale kanda paremini kui teine.

Väljapääsu juures kihutati meid riideid vahetama: meie kannul edenes ametnike dessant Moskva oblasti kuberneri Andrei Vorobjovi juhtimisel, kes oli äsja saabunud helikopteriga. Nad ütlevad, et ta katkestas oma puhkuse tahtlikult, et osaleda tehase avamisel. Teda saatis riigiduuma asetäitja ja ühiskonnategelane Iosif Kobzon, kes, nagu selgus, tegi tootmise avamiseks erinevates osakondades lobitööd.

“Tootmise avamine väljaspool riigipoliitika peavoolu on ohtlik”

"Mul on hea meel, et kunagi ammu kutsusin Geropharmi direktori Pjotr ​​Rodionovi Riigiduumasse assistendiks," süvenes Iosif Kobzon tehase avatseremoonial, mis toimus ekspromptkonverentsil. tuba. – Tegemist on energilise noormehega, kes on keskendunud loomingule. Tihti tülitasin nii asepeaministrit Olga Golodetsi kui ka kuberner Andrei Vorobjovit, et see päev võimalikult kiiresti kätte tuleks.

Endokrinoloogiakeskuse direktori asetäitja teaduslik töö, Diabeedi Uurimisinstituudi direktor, Venemaa Meditsiiniteaduste Akadeemia korrespondentliige Marina Šestakova ei hoidnud oma rõõmu tagasi.

"Oleme selle tehase avamist kaua oodanud," ütles ta soojalt hääles. „See on esimene samm riigi sõltumatuse tagamisel lääne insuliinitootjatest. See on väga oluline, sest ainult ametliku statistika järgi on meil diabeetikuid 3,7 miljonit. Tegelikult on neid umbes 12 miljonit, mis on peaaegu 10% venelastest. Meie ülesanne on pakkuda neile lõpuks kvaliteetset kodumaist insuliini. Meil on hea meel teie ja Venemaa üle, loodame, et te ei jää paigale ja hakkate peagi insuliini analooge looma.

(Muide, diabeetikute tegeliku arvu ja ametliku statistika lahknevuse põhjuseks on see, et kõik inimesed ei tea oma diabeedist, mis ei anna alati tunda.)

Tseremoonial võttis sõna üle kümne inimese – ministeeriumide, osakondade esindajad, isegi kultuuritegelased. Juba ettevõtte käivitamine oli sümboolne: Pjotr ​​Rodionov ja mitmed ametnikud panid käed interaktiivsetele ekraanidele – ja seadmed jäid pärast ringkäiku taas tööle. Nüüd tõsiselt ja üle pika aja.

Ausalt öeldes oli mul piinlik, et paljud avatseremoonial esinejad tänasid tehase avamise eest ministeeriumide esindajaid, Moskva oblasti kuberneri ja isegi rajooni juhti.

„Mida nad tegelikult teie heaks tegid? - küsin sündmuse kangelaselt, Geropharmi peadirektorilt Petr Rodionovilt. – Kas nad ei sekkunud või tegid seda, mida pidid? Mis on teene?"

"Esiteks, keegi ei seganud meid üldse," vastas Peter Rodionov ausalt. - See on üliharv juhus, kui keegi ei sekkunud kogu aeg, kui me selle teemaga tegelesime. Saime isegi inspiratsiooni, lõpuks otsustasime monopolistidele väljakutse esitada. Me ei puutunud kokku bürokraatiaga, meid aidati taristuga varustada. Ostsime maa katastriväärtuses. Meile aitas kaasa see, et on valitsuse poliitika oma ravimitootmise, kaasaegse ravimitööstuse arendamiseks. Eesmärk oli 80% kohalikust insuliinitootmisest, mistõttu olid kõik meie tehase loomisest nii huvitatud.

Liigutage hiiglasi

Kuigi Venemaa Föderaalse Monopolivastase Talituse sotsiaalsfääri ja kaubanduskontrolli osakonna juhataja Timofey Nizhegorodtsev jagas üldist avamisrõõmu, tõi ta välja probleemid, millega see kokku puutub:

“See taim on meie, antimonopolide unistus. Sest turul on kolme suurema ülemaailmse tootja monopol ja nemad dikteerivad hindu. See tehas murrab olukorra seestpoolt, tekib tõeline konkurents ja hinnad langevad, seda me juba näeme. Aga seal on probleem. Paljud proovisid ise insuliini toota, kuid neil ebaõnnestus ühel lihtsal põhjusel. Me ei tarbi seda, mida valime, vaid seda, mida arst valib. Ja nendega töötavad monopolistid, kes on sellesse investeerinud miljardeid rublasid. 20 aastat on nad süstemaatiliselt korraldanud pressikonverentse, ümarlaudu, kus ravivad meie arste. Selle tulemusel kujunes patsientide seas arvamus, et Vene insuliin on kohutava kvaliteediga, et tuleb usaldada neid, kes on seda pikka aega tootnud. See pehmelt öeldes pole tõsi - lõppude lõpuks läbib meie insuliin kõik kvaliteeditestid.

Timofey Nizhegorodtsevi sõnul "motiveerivad" monopoolsed ettevõtted arste, makstes neile väidetavalt loengute pidamise eest tasu:

„Üle 20 aasta on ettevõtted kujundanud 90% ulatuses ebaõiglase arvamuse. Igati takistavad nad selliste tööstusharude tekkimist, mille Peeter täna avas. Tegime uurimise ja leidsime huvitava asja: loengulepingud sõlmitakse arstidega. Mida see endast kujutab, näitab selgelt järgmine fakt: ühe nendest kokkulepetest selgus, et arst pidas loenguid peaaegu ööpäevaringselt ja seda erinevates maailma paikades.

See oli etteheide tervishoiuministeeriumile, kes Nižhegorodtsevi sõnul võib olukorda muuta, korraldades diabeetikutele koolid, kus õpetatakse kodumaise insuliini õiget kvaliteeti.

“Pjotr, sul on veel pikk ja raske võitlus ees, kui tervishoiuministeerium sind ei aita, siis jääd ilma,” resümeeris FASi esindaja.

Asi on selles, et hoolimatute arstide seas on kujunenud patsientide seas arvamus, et ühelt insuliinilt teisele üleminek, isegi kui see on tõhusam, on kahjulik ja isegi ohtlik. Tervishoiuministeerium on see, kes eraldi patsientidega kasvatustööga suudab neid veenda vastupidises. Ja siis on kodumaisel tootjal võimalus monopolistidele survet avaldada.

"Ma ei tahaks, et ajakirjanduses ilmuks väiteid, et kõik arstid on meilt ostetud," tõrjus löögi terviseministri abi Jelena Maksimenko. – Vaadake, millistes tingimustes nad elavad ja töötavad, ja kõik saab selgeks. Eelkõige on tänu arstide jõupingutustele muutunud arvamus ühiskonnas: VTsIOM-i andmetel hindavad venelased esimest korda paljude aastate jooksul kodumaiste ja välismaiste ravimite kvaliteeti võrdselt. Mis puudutab kodumaiste tootjate toetamist, siis jah, meil on hea meel, et monopoolne seisund insuliiniturul võib muutuda. Kinnitame, et konkurentsi tulemusena on võimalik hindu alandada ja kuni 80% praegusest hinnast. Kuid meil on kohustus pakkuda kõigile võrdseid toetusmeetmeid. Mis on tegelikult ministeeriumi teene selle lavastuse avamisel? Et oleme dialoogile avatud. Arutame kõiki uuendusi ja seaduste muudatusi oma ravimitootjatega.

Analüütikaagentuuri DSM Group tegevjuht Sergey Shulyak kinnitas, et nii arstidel kui patsientidel on stereotüübid insuliini vahetamise võimatusest ja diabeetikutele mõeldud kodumaise ravimi madalast kvaliteedist. Aga ta soovitas pöörata tähelepanu riigihangete kvaliteedile.

“Hangetega tegelevate inimeste leidlikkus on väga suur. Nad teavad, kuhu panna täpp või koma, et hanke võidaks konkreetne ettevõte,” räägib Sergei Šuljak. – Loomulikult on turgu monopoliseerinud kolm ettevõtet ja mitte ainult Venemaal, vaid kogu maailmas. Vahelduva eduga on võimalik seda kolmikut liigutada. Jah, see kolmik kasutab erinevat võistlustehnoloogiat. Venemaa tarbib 10 miljardit pakki insuliini aastas. Riigi eraldised on 10 miljardit rubla, mis on 1% kogu ravimitööstusest. Miks ei võiks riik toetada kohalikke tootjaid? Ja pakkumiste puhul võtke olulise eelisena arvesse tootmiskohta. See võimaldaks insuliini pealt kokkuhoitud vahendeid kulutada kodumaise arstiteaduse arendamiseks, PPP raames uute tööstusharude loomiseks ja paljuks muuks.

Ühesõnaga, riik, kes seni pole lihtsalt seganud esimese täistsükli insuliinitootmise tekkimist, saab ka aidata. Pealegi teeb ta juba esimesi samme selle suunas.

“Meid omakorda aitas suuresti see, et riigihangete süsteem muutus läbipaistvaks, hakkasime vaatama, kes ja kui palju müüb. Sellest tulenevalt osaleme aktiivselt piirkondades toimuvatel hangetel, osades hõivame insuliini turust kuni 50% ning uue tootega, sh riigihangete süsteemi kaudu, loodame võtta kuni 20- 30% Venemaa turust,” ei kaota Petr Rodionov optimismi .

Venemaa insuliiniturg aga nii aeglaselt ei arene: 0,7%-lt kogumahust 2005. aastal 7%-ni minevikus. Näib, et samal perioodil imporditud insuliini hind pidevalt langes. Nii et kodumaise täistsükli insuliini tootmise toetamise mõte on ilmne (lääne päritolu ainetest insuliini valmistaval on keerulisem konkureerida, kuna kohalik turuolukord aine maksumust ei mõjuta).

Tööstus- ja kaubandusministeeriumi keemilis-tehnoloogilise kompleksi ja bioinseneritehnoloogia osakonna direktor Sergey Tsyb märkis, et Geropharm-bio tehase avamine on ilmekas näide avaliku ja erasektori partnerluse edukast rakendamisest.

„Tööstus- ja kaubandusministeerium on alates 2008. aastast püüdnud süstemaatiliselt parandada riigi ravimitööstuse arengupoliitikat. Ja on väga rõõmustav, et selle poliitika viimase kahe aasta jooksul on meil igakuiselt või kord kvartalis PPP raames rakendatud uusi farmaatsiaorganisatsioone, laboreid, uurimiskeskusi. Tänane üritus on järjekordne meie selline ühine edu tööstuse arendamisel. Sellega seoses suurendame oma osalust uute ekspertide tugimeetmete osas, mis stimuleerivad ravimitootmise arengut.

Petr Rodionov ei kahtle, et koostöö tööstus- ja kaubandusministeeriumi ning tervishoiuministeeriumiga aitab Geopharm-biol hõivata turul kindla niši ja areneda edasi insuliini analoogide loomise suunas:

«Mõistame, et järgime riiklikku poliitikat, ilma sellise poliitikata oleks tootmise avamine lihtsalt ohtlik. Loodame suurele toele - eelistada neid, kes oma ainest insuliini valmistavad, mitte ainult ei pakenda. Selline otsus on olemas, aga seda pole veel kinnitatud.»

Kui riik otsustab eelistada täistsükli insuliinitootjaid, siis on täiesti võimalik, et teised Venemaa ettevõtted hakkavad sarnaseid ettevõtteid avama. Ainult riigi garantiidega saab võtta riski pikaajaliseks investeeringuks oma tüve tekitamisse. Ja siis saab riik konkurentsi suurendades ja insuliini hinda langetades märkimisväärseid vahendeid kokku hoida.