Российский инсулин названия года. Как и где в России производят инсулин? Последние изменения и прогресс

20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.

Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь пациентам достичь лучшего контроля заболевания.

Инсулин последнего поколения

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:

Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше 24 часов позволяет применять препарат 1 раз в день
Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.

Стратегическая производственная площадка

«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

* За исключением производства фармацевтической субстанции.

В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:

Общая площадь территории – 5,8 га
Общая площадь здания – 12700 м2
Площадь складских помещений – 5224 м²
Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.

Инвестиции в производство

Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
Доля рынка инсулинов – 30%

Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:

26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
20% населения находятся в группе риска
5,44% населения имеют СД
54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении

Санофи в России

Крупнейшая фармацевтическая компания в России
Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
Штат – более 2000 сотрудников
Более 10 масштабных социальных программ
Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.

Социальные проекты в Орловской области

2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом

17:30 — REGNUM В индустриальном парке «Грабцево» в Калуге 19 сентября торжественно открыли завод полного цикла по производству инсулинов. В церемонии приняли участие губернатор Калужской области Анатолий Артамонов , посол Королевства Дании в Российской Федерации Карстен Сендергорд , исполнительный вице-президент компании «Ново Нордиск» Майк Дустдар , представители федеральных и региональных ведомств, общественных организаций, сообщает корреспондент ИА REGNUM .

Завод по производству инсулина существует в Калуге с 2015 года. На первом этапе на производстве осуществляли только вторичную упаковку современных инсулинов в картриджах и шприц-ручках. Затем началась работа по углублению локализации. В 2017 году заводом была получена лицензия Министерства промышленности и торговли РФ на производство готовых лекарственных форм инсулина. Построен цех по сборке шприц-ручек и оборудован цех по производству готовых асептических лекарственных форм и заполнению инсулином картриджей.

Одно из ключевых событий предприятия в 2018 году — запуск полного цикла производства современных инсулинов, а также открытие нового цеха по сборке шприц-ручек. На калужском заводе используется оригинальная субстанция, произведенная в Дании. Объем выпуска планируется на уровне 9 млрд единиц продукции в год, которая предназначена для российских потребителей.

В целом в проект инвестировано более 8 млрд рублей, создано около 300 рабочих мест. На заводе установлено современное оборудование, применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Общая площадь производства занимает 13 000 м2.

Приветствуя участников церемонии, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов подчеркнул, что «Ново Нордиск» в числе других крупных компаний составляет основу Калужского фармацевтического кластера, способствуя обеспечению жителей России качественными и доступными лекарствами, повышению эффективности лечения сахарного диабета.

По словам калужского губернатора, в 2017 году рост объемов производства фармотрасли в регионе составил 67%. Предприятия кластера выпускают 154 наименований лекарств, преимущественно инновационных. В стадии регистрации — сорок, доклинические испытания проходят более 20.

«В ближайшие год-два количество препаратов возрастет до 215, — сказал Анатолий Артамонов. — К 2020 году мы планируем, что объем фармацевтической продукции, производимой в Калужской области, будет составлять не меньше 10% от общероссийского производства».

Майк Дустдар, в свою очередь, напомнил, что в 2018 году компания «Ново Нордиск» отмечает 95-летие со дня основания, которое состоялось вскоре после революционного открытия инсулина канадскими учеными в 1921 году.

«На протяжении почти ста лет ученые и исследователи компании создавали инновационные биофармацевтические препараты для лечения такого серьезного хронического заболевания, как сахарный диабет, которым сегодня болеют более 600 млн человек. Не менее важным мы считаем наш вклад в повышение доступности лечения для пациентов по всему миру. Последовательная инвестиционная политика компании в локализацию высокотехнологичного производства в России полностью соответствует государственной политике российского руководства в области развития фармацевтической индустрии. Сегодня, запуская полный цикл производства инсулинов на предприятии в Калужской области, мы делаем еще один важный шаг к тому, чтобы почти 5 миллионов российских пациентов имели возможность лечиться современными, эффективными и доступными препаратами, которые повышают качество и продолжительность жизни», — заявил он.

Посол Королевства Дании в России Карстен Сендергорд также высоко оценил поддержку проекта «Ново Нордиск» в Российской Федерации.

«Калужская область — один из самых благоприятных регионов для бизнеса. Особое внимание здесь уделяется высоким технологиям и инновациям. Уверен, наши совместные усилия приводят к совершенствованию уровня сотрудничества между Россией и Данией», — подчеркнул он.

Напомним, завод датской компании «Ново Нордиск» в Калуге — это единственный в России предприятие, производящий полный портфель современных инсулинов. Запуская новый цех по сборке шприц-ручек в России, компания переходит к производству современных инсулинов в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексПен. Предварительно заполненные шприц-ручки, на которые в России приходится более 89% объема аналогов инсулинов, являются наиболее распространенным типом средств введения инсулина в мире.

Российская компания «Фармэко» подписала соглашение с индийской Wockhardt о создании проекта по совместному производству инсулинов в России, сообщило правительство Индии.

Для Wockhardt производство биосимиляров инсулинов на площадке «Фармэко» станет первым производством в России, говорит глава представительства Wockhardt в России Правин Самбрей. «Сейчас решается вопрос, какие препараты будут производиться на нашем заводе в Москве, какие – на заводе в Московской области, – пояснил председатель правления «Фармэко» Виталий Смердов. – Объемы производства пока также не определены». Речь идет о производстве генно-инженерных инсулинов, уточнил Самбрей.

Инвестиции в проект составят не менее $10 млн, рассказал Смердов. По его словам, сначала на заводах биосимиляры инсулинов будут только упаковываться, а в конце 2017-го – начале 2018 года планируется начать собственно производство препаратов. Субстанции для них будут ввозиться из Индии, пояснил он.

По данным «Эр Эм Аналитики», в 2015 году Wockhardt занимала восьмое место в рейтинге крупнейших производителей инсулинов на российском рынке госзакупок с объемом продаж в 17,4 млн рублей и долей рынка в 0,11%.

В октябре 2015 года Президент России Владимир Путин поручил правительству и «Ростеху» проработать вопрос включения мероприятий по трансферу необходимых технологических решений для реализации проекта по созданию в Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2025 годы.

Производство планировалось реализовать на базе ОАО «НПК Биоран», однако проект забуксовал, а в апреле 2016 года глава совета директоров «дочки» «Ростеха» «Нацимбио» Виталий Мащицкий заявил, что «Ростех» отказался от планов по реализации инсулинового проекта на базе «Биорана». Возможно, именно из-за провала инсулинового проекта бывший гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов ушел в отставку, в августе 2016 года его Марьям Хубиева.

На данный момент в России есть несколько проектов по производству инсулина. На заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области инсулины производит французская Sanofi. В 2013 году завод полного цикла по производству инсулина отечественная компания «Герофарм». Свой инсулиновый проект также развивает уральская компания «Медсинтез». В 2014 году о планах производства инсулинов на заводе компании «Р-Фарм» в Костромской области американская фармацевтическая компания Eli Lilly. В 2015 году году на заводе «Р-Фарма» «Ортат» в Костромской области началась упаковка препаратов, а летом 2016 года компании подписали соглашение о производстве полного цикла.

Компания Wockhardt была основана в 1965 году в Индии. Занимается производством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биотехнологических препаратов. Поставляет лекарства в более чем 90 стран мира. У Wockhardt есть собственное производство в Индии, Великобритании Ирландии, Франции и США. Годовая выручка компании в финансовом году, закончившемся 31 марта 2016 года, составила $688 млн.

На заводе в Орловской области запущен первый в России полный цикл производства инсулина в форме шприц-ручек — наиболее удобной больным диабетом. На мировом рынке такие устройства появились около 20 лет назад и привлекли пациентов простотой использования, а орловская линия по сборке шприц-ручек работает с 2011 года. Шприц-ручка представляет собой флакон с препаратом, механизм дозированной подачи и сменную иглу, с ее помощью инсулин проще вводить и дозировать, она создает минимум болевых ощущений, и такое устройство гораздо проще носить с собой, чем настоящий шприц с ампулами.

Проект был начат во исполнение поручения , бывшего в то время премьер-министром, и губернатор Орловской области неустанно подчеркивал роль политиков и партнеров из в том, что проект вообще был осуществлен (его реализовала международная компания Sanofi, третий по размеру поставщик инсулина на российский рынок, по данным ЦМИ «Фармэксперт» , а другие западные компании, приходившие на российский рынок с аналогичными предложениями, пока не смогли реализовать свои планы). Во время церемонии открытия подчеркивалось, что завод решает сразу две задачи — обеспечение россиян качественными препаратами и снижение зависимости от поставок иностранных лекарств.

Но вторая цель данным заводом явно не будет достигнута, по крайней мере в ближайшее время: сами вещества в сухом виде на орловский завод поступают из Германии.

Затем эту активную фармацевтическую субстанцию (кристаллический инсулин человеческий или аналоги инсулина человеческого) и вспомогательные компоненты для приготовления растворов/суспензий передают на производство со склада сырья, отвешивают на весовой станции с ламинарным потоком и загружают при работающей мешалке в смесители, предварительно наполненные водой для инъекций.

Продукция завода в Орле — это хорошо известные и человеческие, и аналоговые инсулины — длительного и короткого действия. Качество идентично качеству головного завода во Франкфурте.

Технологи завода признают, что не все российские препараты плохи, однако производства в большинстве своем не сертифицированы по стандартам GMP («Надлежащая производственная практика», Good Manufacturing Practice), поэтому не ясно, как отличить качественный препарат от посредственного. Так или иначе, получения гарантированно качественного препарата инсулинозависимые больные по-прежнему будут ждать из-за границы.

Человеческие инсулины и их аналоги производятся генетически модифицированными бактериями, то есть являются настоящими продуктами ГМО. Однако пациенты-диабетики ГМО не боятся: вещества, синтезируемые бактериями, гораздо более высокого качества и менее аллергенные для человека. Полный цикл производства инсулина в России реализован лишь на уровне маломощного производства на базе Института биоорганической химии РАН в Москве и на предприятии «Национальные биотехнологии» в Оболенске (на сайте последнем предприятии сообщается, что оно сертифицировано по стандартам GMP), однако они фасуют инсулин в неудобные контейнеры, подходящие в основном лишь для использования в больницах. Кроме того, они не предлагают пролонгированных инсулинов.

Монтаж собственного оборудования для производства шприц-ручек очень дорого стоит и пока не под силу производителям. Государство же поддерживает зарубежные компании.

«Медсинтез» в Новоуральске и в Уфе фасуют импортный инсулин, но из-за небольших объемов производства его цены мало отличаются от полностью ввозного. Крупнейшими игроками на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. По данным за 2011 год, на долю Novo Nordisk приходится 43,4% рынка, Eli Lilly — 27,6%, Sanofi-Aventis — 17,8%. Лишь на четвертом месте — «Фармстандарт» с 6%. Остальные производители не покрывают и 3% рынка. и «Национальные биотехнологии», предлагающие полный цикл производства, имели скромные 1,3 и 0,6% рынка соответственно.

Потребности российских больных в инсулине велики и продолжают расти.

Согласно официальной статистике (на 2011 год), в России диабетом больны более 3,3 млн человек, а в мире — около 285 млн человек. Впрочем, эксперты Эндокринологического научного центра считают, что реальное число диабетиков в России втрое больше — более 10 млн человек. Однако далеко не всем больным требуется инсулин: и в нашей стране, и в мире 90% больных — это пациенты с диабетом второго типа, неинсулинозависимым на начальном этапе. Диабет первого типа чаще всего наследственный. В качестве «спускового крючка» выступают различные инфекции, например энтеровирусы, восприимчивость к которым, в свою очередь, определяется работой лейкоцитарных антигенов.

Диабет первого типа чаще всего развивается в относительно раннем возрасте и не связан с образом жизни. Диабет второго типа, напротив, возникает в течение жизни под воздействием ряда внешних факторов, главный из которых — неправильное питание.

Ученые сходятся на том, что заболеваемость диабетом в ближайшие десять лет вырастет в разы. Хотя заболеваемость диабетом первого типа среди детей в течение XX века заметно выросла (ученые до сих пор спорят о причинах этого явления), основной прирост все-таки приносит диабет второго типа. Главная причина этого — неправильное питание и стресс. Биологически в такой ситуации любые питательные вещества откладываются в жировую ткань, так что стресс виноват не только в росте заболеваемости диабетом, но и в сердечно-сосудистых и онкологических заболеваниях. Особенно сильный рост будет наблюдаться в странах Азии и Африки, которые переходят к «западной диете» и соответствующему образу жизни.

Так как любую болезнь легче предотвратить, чем вылечить, то людям с риском развития диабета можно посоветовать избегать стресса, заниматься спортом, не переедать и не курить.

В поселке Оболенск Серпуховского района Московской области открылось первое в России предприятие по производству инсулина полного цикла – от создания субстанции до упаковки продукции. Открытие этого инновационного производства уникально еще и тем, что чиновники на все уровнях – от министерств до главы области и района – не мешали созданию предприятия, а даже помогали ему. «Это редкий случай, но нам в самом деле никто не мешал», – признался генеральный директор Петр Родионов. Впрочем, было бы удивительно встретить противодействие со стороны чиновников созданию первой отечественной технологии генно-инженерного инсулина, поскольку она соответствует стратегической задаче государства – обеспечению независимости от западных поставщиков инсулина. Вложившее более 2 млрд рублей в новое производство ОАО «Герофарм-био» (входит в группу компаний питерского «Герофарма») планирует занять за три года до 20% российского рынка инсулина за счет относительно низкой цены препарата. Но без новых мер господдержки компании трудно будет выжить в условиях жесткой конкуренции с тремя крупнейшими мировыми производителями инсулина, которые совокупно занимают свыше 90% российского рынка и являются фактическими монополистами. Представители антимонопольной службы заявляют, что новому предприятию будет нелегко конкурировать, поскольку крупнейшие игроки рынка вложили в «информирование» (а по сути, в подкуп) российских врачей свыше 10 млрд рублей. И без отдельной просветительской работы Минздрава российские диабетики по-прежнему будут уверены, что нельзя заменять один инсулин другим.

Фасад завода

Фото пресс-службы

В СССР производили инсулин на основе поджелудочной железы животных. Но почти во всем мире от этого инсулина отказались в пользу генно-инженерного (на основе видоизмененных бактерий) из-за множества побочных эффектов, поэтому в Союзе пришлось свернуть его производство. Долгое время российские диабетики в основном «сидят на игле» западных производителей – это Eli-Lilly, Novo Nordisk и Sanofi , которые лидируют во всем мире и занимают около 93% российского рынка инсулина емкостью в 350 млн долларов в год. Последние две компании, кстати, имеют свои заводы в России.

В настоящее время инсулин производят только три российские компании – «Фармстандарт», «Медсинтез». Но они делают его на основе закупаемой за рубежом субстанции, занимаясь, по сути, только ее смешиванием с растворами и упаковкой продукции. «Герофарм» тоже до последнего времени производил инсулин из чужой субстанции. Поэтому новый высокотехнологичный комплекс «Герофарм-био» – это первое в России производство генно-инженерного инсулина полного цикла. Штамм (бактерию), которую культивируют для производства субстанции, компания вывела и запатентовала около десяти лет назад – почти со времени своего основания. Клинические испытания инсулина, сделанного на основе уникального штамма, проводились шесть лет. После получения положительного заключения Минздрава «Герофарм» начал в поселке Оболенск Серпуховского района Московской области строительство нового завода и менее чем за два года завершил его.

Справка

ОАО «Герофарм» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии) входит в ГК «Герофарм», Санкт-Петербург. Изначально предприятие было организовано в 1998 году специально для реализации государственной задачи – создания российской технологии генно-инженерного инсулина. Работа по созданию новой отечественной технологии велась в рамках программы «Сахарный диабет», ключевой аспект которой – стратегическая независимость государства от западных поставщиков инсулина. Объем инвестиций в строительство завода составил 1,5 млрд рублей. Ранее в создание штамма было вложено около миллиарда рублей. Площадь предприятия – 2,5 га, площадь помещений – 10 000 кв. м. Планируемый объем производства – 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Выход на проектную мощность запланирован на лето 2014 года.

Космическая стерильность

Компактное, словно спрятанное подальше от глаз в густых подмосковных лесах предприятие пережило нашествие нескольких тысяч человек. Представители министерств и ведомств, предприниматели, врачи и многие другие имели возможность наблюдать запуск высокотехнологического производства. Впрочем, в святая святых предприятия – корпус, где выращивают ценную бактерию для производства субстанции, – никого не пустили. Ее формула и технология культивирования строго засекречены.

С основным производством гостей знакомили небольшими группами по 10-12 человек. Пока мы переодеваемся в одноразовые стерильные халаты, начальник отдела контроля качества проводит с нами инструктаж:

– Руками трогать ничего не имеете права, облокачиваться на приборы тоже не имеете права. Касаться лица запрещено, – говорит строгая женщина.

– При чем тут лицо?

– Кожа отшелушивается, загрязняет атмосферу цехов.

После этого даже захотелось надеть марлевую маску – не надышать бы чего лишнего на суперстерильное стратегическое производство.

Экскурсию проводила приятной внешности и исключительной деликатности девушка, точнее, инженер-технолог, Елизавета Канцевая. Она тоже провела свой инструктаж, научив правильно обрабатывать руки специальным раствором. Наука своего рода.

Первое, что показывают гостям, – цех очистки воды. Люди здесь не работают – только агрегаты, которыми управляет за компьютером невидимый инженер. Вода на выходе получается стерильная – просто H 2 O и все. Ее используют как для мытья аппаратуры, флаконов и картриджей, так и для приготовления раствора инсулина. Во втором цехе собственно делают сам инсулин – смешивают доставленную из соседнего корпуса субстанцию с водой. Делают это всего два человека, запакованные в защитные костюмы. Точнее, они следят за показаниями приборов, которые выполняют все процедуры.

Отсюда раствор попадает в соседнее помещение – маленькую лабораторию, где один технолог проверяет по приборам концентрацию раствора. Если есть малейшие отклонения от нормы – технологи из первого цеха корректируют свои приборы, чтобы довести раствор до кондиции. Разумеется, за их работой мы могли наблюдать только через окно. Поразительно, но, по сути, всего три этих человека (не считая армии микробиологов) и делают основной продукт – первый отечественный генно-инженерный инсулин.

На участке розлива инсулина стоит самый сложный аппарат, который промывает картриджи и флаконы, доставляемые потом в соседний, закрытый наглухо цех, где тару заполняют раствором и закупоривают крышкой. Здесь тоже управляются всего три человека в защитных костюмах.

Последний этап – упаковка. Здесь находится длинный конвейер, на котором картриджи и флаконы обзаводятся этикеткой, упаковываются и складываются в упаковки и коробки.

– А почему конвейер состоит из аппаратов, произведенных разными фирмами? – интересуюсь у Елизаветы. – Этикетки наносит один, фасует другой, упаковывает третий?

– Потому что мы выбирали аппараты только у ведущих мировых производителей, исключительных лидеров в своем деле. Аналогов этим аппаратам нет в России. При проектировке технологической линии им пришлось взаимоувязывать свои аппараты.

Так дело скоро дойдет до того, что аппарат одной фирмы будет наносить клей на этикетку, а другой – шлепать ее на флакон. Просто потому, что именно эта фирма умеет наносить клей лучше другой.

На выходе нас торопили с переодеванием: на пятки нам наступал десант чиновников во главе с только что прилетевшим на вертолете губернатором Московской области Андреем Воробьевым. Говорят, он специально прервал свой отпуск для участия в открытии завода. Сопровождал его депутат Госдумы и общественный деятель Иосиф Кобзон, который, как выяснилось, лоббировал в разных ведомствах открытие производства.

«Вне русла госполитики открывать производство опасно»

«Я рад, что когда-то давно пригласил в помощники в Госдуму директора "Герофарма" – Петра Родионова, – углубился в воспоминания Иосиф Кобзон на церемонии открытия завода, которая проходила в импровизированном конференц-зале. – Это энергичный молодой человек, который нацелен на созидание. Я часто надоедал и зампреду правительства Ольге Голодец, и губернатору Андрею Воробьеву, чтобы этот день настал как можно скорее».

Заместитель директора Центра эндокринологии по научной работе, директор НИИ диабета, член-корреспондент РАМН Марина Шестакова не сдерживала восторга.

«Мы давно ждали открытия этого завода, – с теплотой в голосе сказала она. – Это первый шаг к обеспечению независимости страны от западных производителей инсулина. Это очень важно, ведь только по официальной статистике у нас 3,7 млн больных диабетом. А на самом деле их около 12 млн, это почти 10% россиян. Наша задача – со временем обеспечить их качественным отечественным инсулином. Мы рады за вас и за Россию, надеемся, что вы не будете стоять на месте и приступите вскоре к созданию аналогов инсулина».

(К слову, причина расхождения реального количества диабетиков с официальной статистикой в том, что не все люди знают о своем диабете, который не всегда дает о себе знать.)

На церемонии выступали более десяти человек – представители министерств, ведомств, даже деятели культуры. Сам запуск предприятия был символическим: Петр Родионов и несколько чиновников положили руки на интерактивные экраны – и остановленные после экскурсии аппараты вновь заработали. Теперь уже всерьез и надолго.

Честно говоря, меня смутило, что многие выступавшие на церемонии открытия обильно благодарили за открытие завода представителей министерств, губернатора Московской области и даже главу района.

«Что они, собственно, сделали для вас? – спрашиваю виновника торжества гендиректора "Герофарма" Петра Родионова. – Они не мешали или сделали то, что должны были? В чем заслуга?»

«Во-первых, нам действительно никто не мешал вообще, – откровенно ответил Петр Родионов. – Это крайне редкий случай, когда никто не мешал все время, пока мы занимались этой темой. Нас даже вдохновляли, в итоге мы решились сделать вызов монополистам. Мы не сталкивались с бюрократией, нам помогли с обеспечением инфраструктуры. Землю мы купили по кадастровой стоимости. Нам помогло то, что есть политика государства по развитию собственного фармпроизводства, современной фарминдустрии. Поставлена задача иметь 80% локального производства инсулина, поэтому все так были заинтересованы в создании нашего завода».

Подвинуть великанов

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев хотя и разделил общую радость от открытия предприятия, но указал на проблемы, с которым оно столкнется:

«Этот завод – мечта для нас, антимонопольщиков. Потому что на рынке сложилась монополия трех крупных мировых производителей, и они диктуют цены. Этот завод взломает ситуацию изнутри, появится реальная конкуренция, и цены станут ниже, это мы уже видим. Но есть проблема. Многие пытались производить свой инсулин, но у них не получилось по одной простой причине. Мы потребляем не то, что выбираем, а то, что выбирает врач. А с ними ведут работу монополисты, которые вложили миллиарды рублей в это. На протяжении 20 лет они планомерно проводят пресс-конференции, круглые столы, где обрабатывают наших врачей. В итоге те сформировали у пациентов мнение, что российский инсулин – ужасного качества, что надо доверять тем, кто давно занимается его производством. Это, мягко говоря, неправда – ведь и наш инсулин проходит все тесты на качество».

По словам Тимофея Нижегородцева, компании-монополисты «мотивируют» врачей, выплачивая им вознаграждение за якобы прочтенные лекции:

«Более 20 лет компании формировали такое мнение, которое на 90% является недобросовестным. Они всеми путями препятствуют появлению таких производств, которое сегодня открыл Петр. Мы провели расследование и выявили интересную вещь: с врачами заключаются соглашения о чтении лекций. Что это такое, наглядно демонстрирует такой факт: по одному из таких соглашений выходило, что врач читал лекции чуть ли не круглосуточно, причем в разных концах света».

Это был упрек в сторону Минздрава, который, по мнению Нижегородцева, может изменить ситуацию путем организации школ для диабетиков, где их будут просвещать о надлежащем качестве отечественного инсулина.

«Вам, Петр, предстоит еще долгая и упорная борьба, если Минздрав вам не поможет, вы ее проиграете», – резюмировал представитель ФАС.

Речь идет о том, что недобросовестные врачи сформировали у пациентов мнение, что переходить с одного инсулина на другой, пусть даже более эффективный, вредно и даже опасно. Именно Минздрав отдельной просветительской работой с пациентами может убедить их в обратном. И тогда у отечественного производителя появится шанс потеснить монополистов.

«Я бы не хотела, чтобы в печати появились заявления, что все врачи у нас куплены, – отразила удар помощник министра здравоохранения Елена Максименко. – Посмотрите, в каких условиях они живут и работают, и все станет ясно. В том числе благодаря усилиям врачей в обществе изменилось мнение: по данным ВЦИОМ, россияне впервые за многие годы в равной степени оценивают качество отечественных и зарубежных препаратов. Что касается поддержки отечественных производителей, то да, мы рады, что монопольное положение на рынке инсулина может измениться. Мы подтверждаем, что цены могут снижаться в результате конкуренции и до 80% от существующей цены. Но мы обязаны оказывать всем в равной степени меры поддержки. В чем, собственно, заслуга министерства в открытии этого производства? В том, что мы открыты к диалогу. Любые нововведения и изменения законов мы обсуждаем с нашими фармпроизводителями».

Генеральный директор аналитического агентства «DSM групп» Сергей Шуляк подтвердил, что стереотипы о невозможности сменить инсулин и о низком качестве отечественного препарата для диабетиков есть и у врачей, и у пациентов. Но он предложил обратить внимание на качество проведения госзакупок.

«Изобретательность на местах людей, которые занимаются закупками, очень большая. Они знают, где поставить точку или запятую, чтобы тендер выиграла конкретная компания, – говорит Сергей Шуляк. – Конечно, рынок монополизирован тремя компаниями, и не только в России, но и по всему миру. С разной степенью успеха удается подвинуть эту тройку. Да, эта тройка использует разную технологию конкуренции. В России потребляется инсулина 10 млрд упаковок в год. Ассигнования государства – 10 млрд рублей, это 1% от всей фарминдустрии. Почему бы государству не оказать поддержку местному производителю? И на тендерах учитывать как существенное преимущество локальность производства. Это позволило бы сэкономленные на инсулине средства направить на развитие отечественной медицинской науки, на создание новых производств в рамках ГЧП и многое другое».

Одним словом, государство, которое пока просто не мешало создать первое инсулиновое производство полного цикла, может еще и помочь. Тем более что первые шаги к этому оно уже делает.

«Нам, в свою очередь, здорово помогло то, что система госзакупок стала прозрачной, мы стали видеть, кто и сколько продает. В итоге мы активно участвуем в тендерах в регионах, в некоторых занимаем до 50% рынка по инсулину, и с новым продуктом, в том числе за счет системы госзакупок, надеемся занять до 20-30% рынка России», – не теряет оптимизма Петр Родионов.

Российский рынок инсулина, впрочем, развивается не так уж и медленно: от 0,7% от общего объема в 2005 году до 7% в прошлом. Показательно, что за тот же период цена импортного инсулина постоянно снижалась. Так что смысл поддержки производства отечественного инсулина полного цикла налицо (тем, кто делает инсулин из западных субстанций, труднее конкурировать, поскольку местная конъюнктура не влияет на стоимость субстанции).

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб отметил, что открытие завода «Герофарм-био» – это яркий пример успешной реализации государственно-частного партнерства.

«С 2008 года Минпромторг планомерно пытается совершенствовать государственную политику развития фармотрасли. И очень отрадно, что на протяжении уже двух лет реализации этой политики у нас ежемесячно или ежеквартально появляются новые фарморганизации, лаборатории, исследовательские центры, которые реализуются в рамках ГЧП. Сегодняшнее событие – это еще один такой наш совместный успех в развитии отрасли. В этом плане мы будем наращивать наше участие с точки зрения новых экспертных мер поддержки, которые будут стимулировать развитие фармпроизводства».

Петр Родионов не сомневается, что сотрудничество с Минпромторгом и Минздравом поможет «Геофарм-био» занять прочную нишу на рынке и развиваться дальше – в сторону создания аналогов инсулина:

«Мы понимаем, что идем в русле государственной политики, без такой политики открывать производство было бы просто опасно. Мы рассчитываем на большую поддержку – оказание преференций тем, кто делает инсулин из своей субстанции, а не просто упаковывает его. Такое решение есть, но оно пока не утверждено».

Если государство решится на преференции производителям инсулина полного цикла, то вполне возможно, что подобные предприятия начнут открывать и другие российские компании. Лишь имея гарантии государства, можно пойти на риск длительных вложений в создание собственного штамма. И тогда за счет увеличения конкуренции и снижения цены на инсулин государство сможет сэкономить значительные средства.